Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie erlotinibu s nebo bez zkoumaného léčiva (U3-1287) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

21. května 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1b/2 U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem při léčbě EGFR Naivní jedinci s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří pokročili alespoň jeden předchozí Chemoterapie

Toto je studie fáze 1b/2. Ve fázi 1b budou subjekty znát léčbu, kterou dostávají. Subjekty dostanou Erlotinib + U3-1287. Část fáze 1b určí, zda přidání U3-1287 k Erlotinibu bude bezpečné u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých předchozí léčba selhala. V části 2. fáze budou subjekty zaslepené vůči léčbě, kterou dostávají. Subjekty dostanou buď Erlotinib samotný nebo Erlotinib + U3-1287.

Část fáze 2 určí, zda přidání U3-1287 k Erlotinibu bude bezpečné a zlepší přežití u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala první léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Itálie
      • Lido di Camaiore, Itálie
      • Piacenza, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Gauting, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Herne, Německo
      • Lowenstein, Německo
      • Mainz, Německo
      • Tubingen, Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Rumunsko
      • Suceava, Rumunsko
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • La Verne, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nepřístupné k operaci nebo kurativnímu záměru nebo stadium IV NSCLC.
  • Progrese nebo recidiva onemocnění po léčbě po poslední chemoterapii nebo chemoradiačním režimu (dokončeném během předchozích 12 měsíců) dokumentovaná rentgenovým vyšetřením.
  • Onemocnění měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory v1.1 (RECIST v1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  • Protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN).
  • Dostupnost nedávných (před zahájením léčby) nebo archivních vzorků nádorů (pouze účastníci fáze 2).
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí během léčby používat maximálně účinnou antikoncepci a musí být ochotny používat účinnou antikoncepci až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku a mít negativní moč nebo sérum těhotenský test před vstupem do studie, pokud byly ženy v plodném věku.
  • Pro mužské účastníky musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat metodu dvojité bariérové ​​antikoncepce po zařazení do studie, v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední zkoumané dávce léku.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %.
  • Předchozí režim cílený na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), terapie anti-HER2, anti-HER3 nebo anti-HER4.
  • Více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro NSCLC (pouze účastníci fáze 2).
  • Anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let.
  • Historie onemocnění rohovky.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy, definované jako neléčené symptomatické nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivními látkami ke kontrole souvisejících symptomů. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami, které již nebyly symptomatické a nevyžadovaly žádnou léčbu steroidy, mohli být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutního toxického účinku radioterapie.
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolická > 100 mmHg nebo systolická > 140 mmHg).
  • Klinicky významné změny na elektrokardiogramu, které zatemnily schopnost posoudit dechovou frekvenci, tepovou frekvenci, QT, QTc a QRS intervaly.
  • Ascites nebo pleurální výpotek vyžadující chronickou lékařskou intervenci.
  • Infarkt myokardu během 1 roku před zařazením do studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > Class II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Léčba protinádorovou terapií, terapií založenou na protilátkách, retinoidní terapií nebo hormonální terapií během 4 týdnů před léčbou ve studii nebo léčbou nitrosomočovinou nebo mitomycinem C během 6 týdnů před léčbou studovaným lékem nebo léčbou malomolekulárními inhibitory tyrosinkinázy (TKI) během 2 týdnů před studovat léčbu drogami. Předchozí a současné užívání hormonální substituční terapie bylo povoleno.
  • Terapeutické ozařování nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou ve studii nebo paliativní radiační terapie během 2 týdnů před léčbou studovaným léčivem.
  • Účastnil se klinických studií léčiv během 4 týdnů (2 týdny u TKI s malou molekulou) před léčbou studovaným léčivem. Současná účast na dalších vyšetřovacích řízeních.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Současné užívání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4.
  • Jakýkoli známý již existující stav včetně zneužívání návykových látek, který by mohl narušit účast účastníka v protokolu a jeho dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: U3-1287 (vysoká dávka) + Erlotinib
U3-1287 (vysoká dávka) intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W) + Erlotinib 150 mg/den perorálně (PO), dokud se rakovina nezhorší, nežádoucí účinky se stanou nepřijatelnými nebo účastník neodvolá souhlas
Lék: U3-1287
Kapalina 70 mg/ml pro IV infuzi ve vysoké nebo nízké dávce
Ostatní jména:
  • Patritumab
Lék: Erlotinib
Tableta 150 mg pro perorální podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: U3-1287 (nízká dávka) + Erlotinib
U3-1287 (nízká dávka) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/den PO, dokud se rakovina nezhorší, nežádoucí účinky se stanou nepřijatelnými nebo účastník neodvolá souhlas
Lék: U3-1287
Kapalina 70 mg/ml pro IV infuzi ve vysoké nebo nízké dávce
Ostatní jména:
  • Patritumab
Lék: Erlotinib
Tableta 150 mg pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: Placebo + Erlotinib
Placebo odpovídající U3-1287 IV Q3W + Erlotinib 150 mg/den PO, dokud se rakovina nezhorší, vedlejší účinky nebudou přijatelné nebo účastník neodvolá souhlas
Lék: Erlotinib
Tableta 150 mg pro perorální podání
Lék: Placebo
Placebo liquid matching U3-1287 pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1).
Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Přežití bez progrese u účastníků s nádory s vysokou expresí heregulinu po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1). Heregulin (HRG) high je definován jako prahová hodnota delta cyklu < 3,9.
Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Přežití bez progrese u účastníků s nádory s nízkou expresí heregulinu po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1). Heregulin (HRG) low je definován jako prahová hodnota delta cyklu ≥ 3,9.
Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky 2 měsíce
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí.
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky 2 měsíce
Objektivní odpověď po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi buď CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Objektivní odpověď byla definována jako nejlepší odpověď buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi buď CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Čas do objektivní odpovědi po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi buď CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Čas do objektivní odpovědi byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 byla CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní odpovědi buď CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), až 3 roky 2 měsíce
Doba trvání stabilního onemocnění po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Pro účastníky, jejichž nejlepší odpověď je SD jako čas od data první dokumentace stabilního onemocnění do data první dokumentace progresivního onemocnění, až 3 roky 2 měsíce
Doba trvání stabilního onemocnění (SD) byla definována pro účastníky, jejichž nejlepší odpověď je SD, jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro částečnou odpověď (PR; alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí).
Pro účastníky, jejichž nejlepší odpověď je SD jako čas od data první dokumentace stabilního onemocnění do data první dokumentace progresivního onemocnění, až 3 roky 2 měsíce
Doba do progrese onemocnění po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění, do 3 let 2 měsíce
Čas do progrese onemocnění byl definován jako čas od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Doba od data randomizace do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění, do 3 let 2 měsíce
Farmakokinetický parametr cyklu 3 Oblast Patritumabu pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu 0 až τ (AUC) po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) po dávce; Cyklus 2: před dávkou; Cyklus 3: před dávkou, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Cyklus 4, Cyklus 5, Cyklus 7 a Cyklus 9: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
AUC byla vypočtena z údajů koncentrace-čas v cyklu 3 s použitím metody nekompartmentové analýzy (NCA).
Cyklus 1: před dávkou, konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) po dávce; Cyklus 2: před dávkou; Cyklus 3: před dávkou, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Cyklus 4, Cyklus 5, Cyklus 7 a Cyklus 9: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr cyklu 3 Koncentrace Patritumabu na konci infuze (CEOI) a minimální (údolní) koncentrace (Cmin) po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) po dávce; Cyklus 2: před dávkou; Cyklus 3: před dávkou, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Cyklus 4, Cyklus 5, Cyklus 7 a Cyklus 9: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Koncentrace na konci infuze (CEOI) byla definována jako koncentrace do ± 5 minut od konce infuze. Cmin byla definována jako minimální (minimální) pozorovaná koncentrace v rozmezí ± 15 % předepsaného dávkovacího intervalu. Předinfuzní koncentrace patritumabu pozorované během 15 % nominálního času po zahájení předchozí infuze (tj. 21 dnů ± 3,15 dne) byly považovány za minimální koncentrace
Cyklus 1: před dávkou, konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) po dávce; Cyklus 2: před dávkou; Cyklus 3: před dávkou, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Cyklus 4, Cyklus 5, Cyklus 7 a Cyklus 9: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Koncentrace erlotinibu v cyklu 3, den 1 po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Cyklus 3, den 1: před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Cyklus 3, den 1: před dávkou, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h po dávce (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr nejnižších koncentrací erlotinibu (Cmin) od účastníků, kteří dostávali 150 mg erlotinibu po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) po dávce; Cyklus 2: před dávkou; Cyklus 3: před dávkou, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Cyklus 5, cyklus 7 a cyklus 9: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Údolní koncentrace (Cmin) byla definována jako minimální (údolní) pozorovaná koncentrace v rozmezí ± 15 % předepsaného dávkovacího intervalu. Cmin erlotinibu byla koncentrace erlotinibu v plazmě před dávkou (nebo u účastníků s alespoň 2 předchozími dávkami během 15 % nominálního času po podání dávky).
Cyklus 1: před dávkou, konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) po dávce; Cyklus 2: před dávkou; Cyklus 3: před dávkou, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Cyklus 5, cyklus 7 a cyklus 9: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě vyskytující se u ≥ 10 % účastníků po U3-1287 (AMG 888) v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 53 dnů po poslední dávce patritumabu/placeba nebo do 30 dnů po poslední dávce erlotinibu, pokud byl patritumab/placebo vysazen dříve, do 3 let 2 měsíce
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nepříznivá příhoda (AE), která: se objevila během léčby, přičemž nebyla přítomna před léčbou; nebo se znovu objevily během léčby, byly přítomny na začátku, ale byly zastaveny před léčbou; nebo se závažnost zhoršila od léčby ve srovnání se stavem před léčbou, kdy byl AE kontinuální.
Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 53 dnů po poslední dávce patritumabu/placeba nebo do 30 dnů po poslední dávce erlotinibu, pokud byl patritumab/placebo vysazen dříve, do 3 let 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31287-A-U201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na U3-1287

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit