Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрлотиниба с исследуемым лекарственным средством или без него (U3-1287) у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

21 мая 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1b/2 U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом у пациентов, ранее не получавших лечения EGFR, с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых было прогрессирование хотя бы одного предшествующего заболевания. Химиотерапия

Это исследование фазы 1b/2. На этапе 1b субъекты будут знать, какое лечение они получают. Субъекты получат эрлотиниб + U3-1287. Часть фазы 1b определит, будет ли добавление U3-1287 к эрлотинибу безопасным для пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых предыдущее лечение было неэффективным. В части Фазы 2 субъекты будут ослеплены лечением, которое они получают. Субъекты будут получать либо эрлотиниб отдельно, либо эрлотиниб + U3-1287.

Часть фазы 2 определит, будет ли добавление U3-1287 к эрлотинибу безопасным и улучшит выживаемость у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых первое лечение было неудачным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Liege, Бельгия
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
  • Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt am Main, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Gauting, Германия
      • Halle, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Herne, Германия
      • Lowenstein, Германия
      • Mainz, Германия
      • Tubingen, Германия
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Tel HaShomer, Израиль
  • Италия
      • Lido di Camaiore, Италия
      • Piacenza, Италия
      • Pisa, Италия
      • Reggio Emilia, Италия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Румыния
      • Suceava, Румыния
      • Târgu-Mureş, Румыния
  • Словения
      • Golnik, Словения
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • La Verne, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Donetsk, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Sumy, Украина
      • Uzhgorod, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB, не поддающаяся хирургическому вмешательству или лечению, или стадия IV НМРЛ.
  • Прогрессирование или рецидив заболевания после лечения после последней химиотерапии или курса химиолучевой терапии (завершенной в течение предыдущих 12 месяцев), подтвержденное рентгенологической оценкой.
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа для солидных опухолей v1.1 (RECIST v1.1).
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  • Протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Наличие недавних (до начала лечения) или архивных образцов опухоли (только для участников фазы 2).
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или должны использовать максимально эффективные противозачаточные средства в период терапии, а также должны быть готовы использовать эффективную контрацепцию в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки. тест на беременность перед включением в исследование, если женщины-участницы были детородного возраста.
  • Участники мужского пола должны быть хирургически стерильны или готовы использовать метод двойного барьера контрацепции при включении в исследование, в ходе исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%.
  • Предварительная терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), анти-HER2, анти-HER3 или анти-HER4 терапия.
  • Более 2 предшествующих режимов химиотерапии НМРЛ (только для участников фазы 2).
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного заболевания in situ или других солидных опухолей, которые лечились радикально без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
  • История болезни роговицы.
  • История интерстициального заболевания легких.
  • Клинически активные метастазы в головной мозг, определяемые как нелеченые симптоматические или требующие терапии стероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг, которые больше не проявляли симптомов и не требовали лечения стероидами, могли быть включены в исследование, если они оправились от острого токсического эффекта лучевой терапии.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое > 100 мм рт. ст. или систолическое > 140 мм рт. ст.).
  • Клинически значимые изменения электрокардиограммы, затрудняющие оценку частоты дыхания, частоты пульса, интервалов QT, QTc и QRS.
  • Асцит или плеврит, требующие постоянного медицинского вмешательства.
  • Инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов > класса II), нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  • Лечение противоопухолевой терапией, терапией на основе антител, ретиноидной терапией или гормональной терапией в течение 4 недель до исследования лечение или лечение нитромочевиной или митомицином С в течение 6 недель до исследования лекарственное лечение или лечение низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы (TKI) в течение 2 недель до изучить лекарственное лечение. Разрешалось предварительное и одновременное применение заместительной гормональной терапии.
  • Терапевтическая лучевая терапия или обширная хирургическая операция в течение 4 недель до исследуемого лечения или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до лечения исследуемым лекарственным средством.
  • Участвовал в клинических испытаниях лекарств в течение 4 недель (2 недели для низкомолекулярных ИТК) до начала лечения исследуемым препаратом. Текущее участие в других следственных действиях.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или С.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к любым вспомогательным веществам.
  • Одновременное применение индукторов или ингибиторов CYP3A4.
  • Любое известное ранее существовавшее состояние, включая злоупотребление психоактивными веществами, которое может помешать участию участника и завершению протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: U3-1287 (высокая доза) + эрлотиниб
U3-1287 (высокая доза) внутривенно (в/в) каждые три недели (Q3W) + эрлотиниб 150 мг/день перорально (перорально) до ухудшения состояния рака, побочных эффектов станут неприемлемыми или участник не отзовет свое согласие
Лекарство: U3-1287
Жидкость 70 мг/мл для внутривенного вливания в высокой или низкой дозе
Другие имена:
  • Патритумаб
Лекарство: Эрлотиниб
Таблетка 150 мг для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: U3-1287 (низкая доза) + эрлотиниб
U3-1287 (низкая доза) в/в каждые 3 недели + эрлотиниб 150 мг/день перорально, пока рак не ухудшится, побочные эффекты не станут неприемлемыми или участник не отзовет свое согласие
Лекарство: U3-1287
Жидкость 70 мг/мл для внутривенного вливания в высокой или низкой дозе
Другие имена:
  • Патритумаб
Лекарство: Эрлотиниб
Таблетка 150 мг для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Часть B: плацебо + эрлотиниб
Плацебо, соответствующее U3-1287 внутривенно каждые 3 недели + эрлотиниб 150 мг/день перорально, пока рак не ухудшится, побочные эффекты не станут неприемлемыми или участник не отзовет свое согласие
Лекарство: Эрлотиниб
Таблетка 150 мг для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Жидкость-плацебо, соответствующая U3-1287, для внутривенного вливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 мес.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой объективной регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] Version). 1.1).
Время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 мес.
Выживаемость без прогрессирования у участников с опухолями с высоким уровнем экспрессии херегулина после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 мес.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой объективной регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] Version). 1.1). Высокий уровень герегулина (HRG) определяется как пороговое значение дельта-цикла <3,9.
Время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 мес.
Выживаемость без прогрессирования у участников с опухолями с низким уровнем экспрессии херегулина после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 мес.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от даты рандомизации до более ранней из дат первой объективной регистрации рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] Version). 1.1). Низкий уровень херегулина (HRG) определяется как пороговое значение дельта-цикла ≥ 3,9.
Время от даты рандомизации до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до 3 лет 2 мес.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти.
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине, до 3 лет 2 мес.
Объективный ответ после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первой документации объективного ответа либо CR, либо PR (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяца
Объективный ответ определяли как наилучший ответ либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
Время от даты рандомизации до даты первой документации объективного ответа либо CR, либо PR (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяца
Время до объективного ответа после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первой документации объективного ответа либо CR, либо PR (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяца
Время до объективного ответа определяли как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ [ПО] или частичный ответ [ЧО]). В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1, CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%.
Время от даты рандомизации до даты первой документации объективного ответа либо CR, либо PR (в зависимости от того, что наступит раньше), до 3 лет 2 месяца
Продолжительность стабильного заболевания после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Для участников, у которых лучшим ответом является SD, как время от даты первой регистрации стабильного заболевания до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания, до 3 лет 2 месяца
Продолжительность стабильного заболевания (SD) была определена для участников, чей лучший ответ - SD, как время от даты рандомизации до даты первой документации прогрессирующего заболевания. SD определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как частичный ответ (PR; по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней), или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD; по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений).
Для участников, у которых лучшим ответом является SD, как время от даты первой регистрации стабильного заболевания до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания, до 3 лет 2 месяца
Время до прогрессирования заболевания после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первой объективной документации прогрессирования заболевания, до 3 лет 2 мес.
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от даты рандомизации до даты первого объективного документирования прогрессирования заболевания. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1, прогрессирующее заболевание (PD) определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
Время от даты рандомизации до даты первой объективной документации прогрессирования заболевания, до 3 лет 2 мес.
Фармакокинетический параметр цикла 3 Патритумаба Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования от 0 до τ (AUC) после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), 3 часа (ч) после введения дозы; Цикл 2: предварительная доза; Цикл 3: предварительная доза, EOI, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 72 ч, 168 ч, 336 ч; Цикл 4, Цикл 5, Цикл 7 и Цикл 9: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)
AUC рассчитывали по данным зависимости концентрации от времени в цикле 3 с использованием метода некомпартментного анализа (NCA).
Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), 3 часа (ч) после введения дозы; Цикл 2: предварительная доза; Цикл 3: предварительная доза, EOI, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 72 ч, 168 ч, 336 ч; Цикл 4, Цикл 5, Цикл 7 и Цикл 9: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)
Фармакокинетические параметры цикла 3 Концентрация патритумаба в конце инфузии (CEOI) и минимальная (минимальная) концентрация (Cmin) после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), 3 часа (ч) после введения дозы; Цикл 2: предварительная доза; Цикл 3: предварительная доза, EOI, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 72 ч, 168 ч, 336 ч; Цикл 4, Цикл 5, Цикл 7 и Цикл 9: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)
Концентрацию в конце инфузии (CEOI) определяли как концентрацию в пределах ± 5 минут после окончания инфузии. Cmin определяли как минимальную (минимальную) наблюдаемую концентрацию в пределах ± 15% от предписанного интервала дозирования. Концентрации патритумаба перед инфузией, наблюдаемые в течение 15% номинального времени после начала предыдущей инфузии (т. е. 21 день ± 3,15 дня), считались минимальными концентрациями.
Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), 3 часа (ч) после введения дозы; Цикл 2: предварительная доза; Цикл 3: предварительная доза, EOI, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 72 ч, 168 ч, 336 ч; Цикл 4, Цикл 5, Цикл 7 и Цикл 9: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)
Концентрации эрлотиниба в цикле 3, день 1 после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Цикл 3, день 1: до введения дозы, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Цикл 3, день 1: до введения дозы, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 21 день).
Фармакокинетический параметр минимальных концентраций эрлотиниба (Cmin) у участников, получавших 150 мг эрлотиниба после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), 3 часа (ч) после введения дозы; Цикл 2: предварительная доза; Цикл 3: предварительная доза, EOI, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 72 ч, 168 ч, 336 ч; Цикл 5, Цикл 7 и Цикл 9: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)
Минимальные концентрации (Cmin) определяли как минимальные (минимальные) наблюдаемые концентрации в пределах ± 15% от предписанного интервала дозирования. Cmin эрлотиниба представлял собой концентрацию эрлотиниба в плазме крови до введения дозы (или для участников, получивших не менее 2 предшествующих доз, в течение 15% номинального времени после введения дозы).
Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии (EOI), 3 часа (ч) после введения дозы; Цикл 2: предварительная доза; Цикл 3: предварительная доза, EOI, 3 ч, 6 ч, 24 ч, 72 ч, 168 ч, 336 ч; Цикл 5, Цикл 7 и Цикл 9: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день)
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, возникшие у ≥10% участников после U3-1287 (AMG 888) в комбинации с эрлотинибом
Временное ограничение: С даты подписания формы информированного согласия до 53 дней после приема последней дозы патритумаба/плацебо или до 30 дней после приема последней дозы эрлотиниба, если прием патритумаба/плацебо был прекращен ранее, до 3 лет 2 мес.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) было определено как нежелательное явление (AE), которое: возникло во время лечения, но отсутствовало до лечения; или вновь появились во время лечения, присутствовали на исходном уровне, но прекратились до лечения; или ухудшилась тяжесть после лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ был непрерывным.
С даты подписания формы информированного согласия до 53 дней после приема последней дозы патритумаба/плацебо или до 30 дней после приема последней дозы эрлотиниба, если прием патритумаба/плацебо был прекращен ранее, до 3 лет 2 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U31287-A-U201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться