Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erlotynibu z badanym lekiem lub bez niego (U3-1287) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 1b/2 dotyczące U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów wcześniej nieleczonych EGFR z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których wystąpiła progresja co najmniej jednego wcześniejszego Chemoterapia

To jest badanie fazy 1b/2. W fazie 1b pacjenci będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Pacjenci otrzymają Erlotynib + U3-1287. Część fazy 1b określi, czy dodanie U3-1287 do erlotynibu będzie bezpieczne u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem. W części fazy 2 badani będą zaślepieni na temat leczenia, które otrzymują. Pacjenci otrzymają sam Erlotynib lub Erlotynib + U3-1287.

Część fazy 2 określi, czy dodanie U3-1287 do erlotynibu będzie bezpieczne i poprawi przeżycie u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodło się pierwsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Gauting, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Lowenstein, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
  • Rumunia
      • Suceava, Rumunia
      • Târgu-Mureş, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Pecs, Węgry
  • Włochy
      • Lido di Camaiore, Włochy
      • Piacenza, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IIIB niekwalifikujący się do operacji lub zamiaru wyleczenia lub NSCLC stopnia IV.
  • Progresja lub nawrót choroby po leczeniu po ostatniej chemioterapii lub chemioradioterapii (zakończonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy) udokumentowana oceną radiologiczną.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych v1.1 (RECIST v1.1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN).
  • Dostępność najnowszych (przed rozpoczęciem leczenia) lub archiwalnych próbek guza (tylko uczestnicy fazy 2).
  • W przypadku uczestniczek muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub muszą stosować maksymalnie skuteczną antykoncepcję w okresie terapii i muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku i mieć ujemny wynik moczu lub surowicy test ciążowy przed włączeniem do badania, jeśli uczestniczki były w wieku rozrodczym.
  • W przypadku uczestników płci męskiej muszą oni być chirurgicznie sterylni lub chętni do stosowania metody antykoncepcji z podwójną barierą w momencie włączenia do badania, w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%.
  • Wcześniejszy schemat ukierunkowany na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), terapia anty-HER2, anty-HER3 lub anty-HER4.
  • Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii NSCLC (tylko uczestnicy fazy 2).
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Historia chorób rogówki.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu, definiowane jako nieleczone objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, które nie były już objawowe i nie wymagali leczenia sterydami, mogli zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowiali z ostrego toksycznego działania radioterapii.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (rozkurczowe > 100 mmHg lub skurczowe > 140 mmHg).
  • Klinicznie istotne zmiany elektrokardiogramu, które utrudniały ocenę częstości oddechów, częstości tętna, odstępów QT, QTc i QRS.
  • Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający przewlekłej interwencji medycznej.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia.
  • Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej, terapii opartej na przeciwciałach, terapii retinoidami lub terapii hormonalnej w ciągu 4 tygodni przed leczeniem badanym lub leczenie nitrozomocznikami lub mitomycyną C w ciągu 6 tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) w ciągu 2 tygodni przed studiować leczenie farmakologiczne. Dozwolone było wcześniejsze i jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej.
  • Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed leczeniem badanym lekiem.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku małocząsteczkowych TKI) przed leczeniem badanym lekiem. Bieżący udział w innych postępowaniach wyjaśniających.
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4.
  • Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, w tym nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócać udział uczestnika w protokole i jego wypełnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Składnik A: U3-1287 (wysoka dawka) + Erlotynib
U3-1287 (wysoka dawka) dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) + Erlotynib 150 mg/dzień doustnie (PO) do czasu nasilenia się choroby nowotworowej, wystąpienia działań niepożądanych lub wycofania zgody przez uczestnika
Lek: U3-1287
Płyn 70 mg/ml do infuzji IV w dużej lub małej dawce
Inne nazwy:
  • Patritumab
Lek: Erlotynib
Tabletka 150 mg do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Część B: U3-1287 (niska dawka) + Erlotynib
U3-1287 (niska dawka) IV Q3W + Erlotynib 150 mg/dzień PO do czasu nasilenia się choroby nowotworowej, wystąpienia działań niepożądanych lub wycofania zgody przez uczestnika
Lek: U3-1287
Płyn 70 mg/ml do infuzji IV w dużej lub małej dawce
Inne nazwy:
  • Patritumab
Lek: Erlotynib
Tabletka 150 mg do podawania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Część B: Placebo + Erlotynib
Placebo odpowiadające U3-1287 IV Q3W + Erlotynib 150 mg/dzień PO do czasu nasilenia się raka, wystąpienia działań niepożądanych lub wycofania zgody przez uczestnika
Lek: Erlotynib
Tabletka 150 mg do podawania doustnego
Lek: Placebo
Płyn placebo pasujący do U3-1287 do infuzji IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1).
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Przeżycie wolne od progresji u uczestników z guzami o wysokiej ekspresji hereguliny po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1). Wysoki poziom hereguliny (HRG) definiuje się jako wartość progową cyklu delta < 3,9.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Przeżycie wolne od progresji u uczestników z guzami o niskiej ekspresji hereguliny po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1). Niski poziom hereguliny (HRG) definiuje się jako wartość progową cyklu delta ≥ 3,9.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat i 2 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 3 lat i 2 miesięcy
Obiektywna odpowiedź po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR). Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Czas do obiektywnej odpowiedzi po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Czas do obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]). Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1, CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 3 lat 2 miesiące
Czas trwania stabilnej choroby po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest SD jako czas od daty pierwszego udokumentowania stabilnej choroby do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby, do 3 lat 2 miesiące
Czas trwania stabilnej choroby (SD) określono dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest SD, jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR; co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych).
Dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest SD jako czas od daty pierwszego udokumentowania stabilnej choroby do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby, do 3 lat 2 miesiące
Czas do progresji choroby po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby, do 3 lat i 2 miesięcy
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby, do 3 lat i 2 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny cyklu 3 Patritumab Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami 0 do τ (AUC) po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2: przed podaniem; Cykl 3: przed podaniem dawki, EOI, 3 godz., 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz.; Cykl 4, cykl 5, cykl 7 i cykl 9: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
AUC obliczono na podstawie danych stężenie-czas w cyklu 3, stosując metodę analizy niekompartmentowej (NCA).
Cykl 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2: przed podaniem; Cykl 3: przed podaniem dawki, EOI, 3 godz., 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz.; Cykl 4, cykl 5, cykl 7 i cykl 9: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny cyklu 3 Stężenie patrytumabu na końcu infuzji (CEOI) i minimalne (minimalne) stężenie (Cmin) po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2: przed podaniem; Cykl 3: przed podaniem dawki, EOI, 3 godz., 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz.; Cykl 4, cykl 5, cykl 7 i cykl 9: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie końca infuzji (CEOI) zdefiniowano jako stężenie w ciągu ± 5 minut od zakończenia infuzji. Cmin zdefiniowano jako minimalne (minimalne) zaobserwowane stężenie w granicach ± ​​15% przepisanego odstępu między dawkami. Stężenia patrytumabu przed infuzją obserwowane w ciągu 15% nominalnego czasu po rozpoczęciu poprzedniej infuzji (tj. 21 dni ± 3,15 dnia) uznano za stężenia minimalne
Cykl 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2: przed podaniem; Cykl 3: przed podaniem dawki, EOI, 3 godz., 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz.; Cykl 4, cykl 5, cykl 7 i cykl 9: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenia erlotynibu w 3. dniu cyklu 1. po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz. po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 3, dzień 1: przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 24 godz. po podaniu (każdy cykl trwa 21 dni)
Parametr farmakokinetyczny minimalnego stężenia erlotynibu (Cmin) u uczestników otrzymujących 150 mg erlotynibu po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2: przed podaniem; Cykl 3: przed podaniem dawki, EOI, 3 godz., 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz.; Cykl 5, cykl 7 i cykl 9: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenia minimalne (Cmin) zdefiniowano jako minimalne (minimalne) obserwowane stężenia w granicach ± ​​15% przepisanego odstępu między kolejnymi dawkami. Cmin erlotynibu było stężeniem erlotynibu w osoczu przed podaniem dawki (lub w przypadku uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze dawki, w ciągu 15% nominalnego czasu po podaniu dawki).
Cykl 1: przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godz.) po podaniu; Cykl 2: przed podaniem; Cykl 3: przed podaniem dawki, EOI, 3 godz., 6 godz., 24 godz., 72 godz., 168 godz., 336 godz.; Cykl 5, cykl 7 i cykl 9: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, występujące u ≥10% uczestników po U3-1287 (AMG 888) w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 53 dni po ostatniej dawce patrytumabu/placebo lub do 30 dni po ostatniej dawce erlotynibu w przypadku wcześniejszego odstawienia patrytumabu/placebo do 3 lat 2 miesiące
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które: pojawiło się podczas leczenia i nie występowało przed leczeniem; lub pojawiły się ponownie podczas leczenia, które występowały na początku leczenia, ale ustały przed rozpoczęciem leczenia; lub nasilenie nasilenia od czasu leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, kiedy AE było ciągłe.
Od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 53 dni po ostatniej dawce patrytumabu/placebo lub do 30 dni po ostatniej dawce erlotynibu w przypadku wcześniejszego odstawienia patrytumabu/placebo do 3 lat 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31287-A-U201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj