Estudo de erlotinibe com ou sem medicamento experimental (U3-1287) em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
21 de maio de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Fase 1b/2 de U3-1287 (AMG 888) em combinação com erlotinibe em indivíduos virgens de tratamento com EGFR com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediram em pelo menos um antes Quimioterapia
Este é um estudo de Fase 1b/2. Na Fase 1b, os sujeitos saberão o tratamento que estão recebendo. Os indivíduos receberão Erlotinib + U3-1287. A porção da Fase 1b determinará se a adição de U3-1287 ao Erlotinib será segura em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que falharam no tratamento anterior. Na parte da Fase 2, os indivíduos serão cegos para os tratamentos que estão recebendo. Os indivíduos receberão Erlotinib sozinho ou Erlotinib + U3-1287.
A porção da Fase 2 determinará se a adição de U3-1287 ao Erlotinib será segura e melhorará a sobrevida em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam no primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
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Frankfurt am Main, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Gauting, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Herne, Alemanha
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Lowenstein, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Tubingen, Alemanha
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Plovdiv, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Golnik, Eslovênia
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TRM - Oncology Research Associates, PLLC, d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Encinitas, California, Estados Unidos
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La Verne, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos
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Budapest, Hungria
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Pecs, Hungria
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Petah Tikva, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel HaShomer, Israel
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Lido di Camaiore, Itália
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Piacenza, Itália
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Pisa, Itália
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Reggio Emilia, Itália
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Kaunas, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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London, Reino Unido
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Wirral, Reino Unido
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Suceava, Romênia
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Târgu-Mureş, Romênia
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Donetsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Sumy, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Estágio IIIB histológica ou citologicamente confirmado não passível de cirurgia ou intenção curativa ou estágio IV NSCLC.
- Progressão da doença ou recorrência após tratamento após o último regime de quimioterapia ou quimiorradiação (concluído nos últimos 12 meses) documentado por avaliação radiográfica.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
- Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 x limite superior da normalidade (LSN).
- Disponibilidade de espécimes tumorais recentes (antes do início do tratamento) ou de arquivo (somente participantes da Fase 2).
- Para participantes do sexo feminino, devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou devem usar controle de natalidade eficaz máximo durante o período de terapia e devem estar dispostas a usar contracepção eficaz até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo e ter urina ou soro negativo teste de gravidez antes da entrada no estudo se as participantes do sexo feminino tivessem potencial para engravidar.
- Para participantes do sexo masculino, devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar um método contraceptivo de dupla barreira no momento da inscrição, durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento experimental
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%.
- Regime prévio direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), terapia anti-HER2, anti-HER3 ou anti-HER4.
- Mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para NSCLC (somente participantes da Fase 2).
- História de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- História de doença da córnea.
- História de doença pulmonar intersticial.
- Metástases cerebrais clinicamente ativas, definidas como sintomáticas não tratadas ou que requerem terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. Os participantes com metástases cerebrais tratadas que não eram mais sintomáticas e não necessitavam de tratamento com esteróides poderiam ser incluídos no estudo se tivessem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia.
- Hipertensão não controlada (diastólica > 100 mmHg ou sistólica > 140 mmHg).
- Alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas que obscureceram a capacidade de avaliar a frequência respiratória, a frequência de pulso, os intervalos QT, QTc e QRS.
- Ascite ou derrame pleural requerendo intervenção médica crônica.
- Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > Classe II), angina instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação.
- Tratamento com terapia anticancerígena, terapia baseada em anticorpos, terapia com retinoides ou terapia hormonal dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo ou tratamento com nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo ou tratamento com inibidores de tirosina quinase (TKIs) de moléculas pequenas dentro de 2 semanas antes estudar tratamento medicamentoso. O uso prévio e concomitante de terapia de reposição hormonal foi permitido.
- Radiação terapêutica ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo.
- Participou de testes clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas (2 semanas para TKIs de moléculas pequenas) antes do tratamento com o medicamento do estudo. Participação atual em outros procedimentos investigatórios.
- Infecção não controlada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C.
- História de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo ou a qualquer excipiente.
- Uso concomitante de indutores ou inibidores do CYP3A4.
- Qualquer condição pré-existente conhecida, incluindo abuso de substâncias, que possa interferir na participação do participante e na conclusão do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte A: U3-1287 (dose alta) + Erlotinibe
U3-1287 (alta dose) por via intravenosa (IV) a cada três semanas (Q3W) + Erlotinib 150 mg/dia por via oral (PO) até o câncer piorar, os efeitos colaterais se tornarem inaceitáveis ou o participante retirar o consentimento
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Líquido 70 mg/mL para infusão IV em dose alta ou dose baixa
Outros nomes:
Comprimido 150 mg para administração oral
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EXPERIMENTAL: Parte B: U3-1287 (dose baixa) + Erlotinibe
U3-1287 (dose baixa) IV Q3W + Erlotinib 150 mg/dia PO até o câncer piorar, os efeitos colaterais se tornarem inaceitáveis ou o participante retirar o consentimento
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Líquido 70 mg/mL para infusão IV em dose alta ou dose baixa
Outros nomes:
Comprimido 150 mg para administração oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte B: Placebo + Erlotinibe
Placebo correspondente U3-1287 IV Q3W + Erlotinib 150 mg/dia PO até o câncer piorar, os efeitos colaterais se tornarem inaceitáveis ou o participante retirar o consentimento
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Comprimido 150 mg para administração oral
Placebo líquido compatível com U3-1287 para infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão radiográfica da doença ou morte devido a qualquer causa (conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] Versão 1.1).
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Tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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Sobrevida livre de progressão em participantes com tumores que expressam alta heregulina após U3-1287 (AMG 888) em combinação com erlotinibe
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão radiográfica da doença ou morte devido a qualquer causa (conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] Versão 1.1).
Heregulina (HRG) alta é definida como valor limite do ciclo delta < 3,9.
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Tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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Sobrevida livre de progressão em participantes com tumores que expressam baixa heregulina após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data anterior da primeira documentação objetiva da progressão radiográfica da doença ou morte devido a qualquer causa (conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] Versão 1.1).
Heregulina (HRG) baixa é definida como um valor limite do ciclo delta ≥ 3,9.
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Tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 3 anos e 2 meses
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte.
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 3 anos e 2 meses
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Resposta objetiva após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da resposta objetiva de CR ou PR (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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A resposta objetiva foi definida como a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da resposta objetiva de CR ou PR (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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Tempo para resposta objetiva após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da resposta objetiva de CR ou PR (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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O tempo até a resposta objetiva foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]).
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1, CR foi definido como um desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da resposta objetiva de CR ou PR (o que ocorrer primeiro), até 3 anos e 2 meses
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Duração da doença estável após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: Para participantes cuja melhor resposta é SD como o tempo desde a data da primeira documentação da doença estável até a data da primeira documentação da doença progressiva, até 3 anos e 2 meses
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A duração da doença estável (SD) foi definida para os participantes cuja melhor resposta é SD como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da doença progressiva.
SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial (PR; pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD; pelo menos um aumento de 20% na soma de diâmetros de lesões-alvo).
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Para participantes cuja melhor resposta é SD como o tempo desde a data da primeira documentação da doença estável até a data da primeira documentação da doença progressiva, até 3 anos e 2 meses
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Tempo para progressão da doença após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da progressão da doença, até 3 anos e 2 meses
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da progressão da doença.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1, a doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação objetiva da progressão da doença, até 3 anos e 2 meses
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Parâmetro Farmacocinético do Ciclo 3 Patritumab Área Sob a Curva de Concentração-tempo Durante o Intervalo de Dosagem 0 a τ (AUC) Após U3-1287 (AMG 888) em Combinação com Erlotinib
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, fim da infusão (EOI), 3 horas (h) pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 3: pré-dose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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A AUC foi calculada a partir dos dados de concentração-tempo no Ciclo 3 usando um método de análise não compartimental (NCA).
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Ciclo 1: pré-dose, fim da infusão (EOI), 3 horas (h) pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 3: pré-dose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Parâmetro Farmacocinético do Ciclo 3 Concentração de Patritumab Fim da Infusão (CEOI) e Concentração Mínima (Mínima) (Cmin) Após U3-1287 (AMG 888) em Combinação com Erlotinib
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, fim da infusão (EOI), 3 horas (h) pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 3: pré-dose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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A concentração no final da infusão (CEOI) foi definida como a concentração dentro de ± 5 minutos após o final da infusão.
A Cmin foi definida como a concentração mínima (vale) observada dentro de ± 15% do intervalo de dosagem prescrito.
As concentrações pré-infusão de patritumab observadas dentro de 15% do tempo nominal após o início da infusão anterior (ou seja, 21 dias ± 3,15 dias) foram consideradas concentrações mínimas
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Ciclo 1: pré-dose, fim da infusão (EOI), 3 horas (h) pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 3: pré-dose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentrações de erlotinibe no ciclo 3, dia 1 após U3-1287 (AMG 888) em combinação com erlotinibe
Prazo: Ciclo 3, Dia 1: pré-dose, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Ciclo 3, Dia 1: pré-dose, 1 h, 2 h, 3 h, 6 h, 24 h pós-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Parâmetro farmacocinético das concentrações mínimas de erlotinibe (Cmin) de participantes recebendo 150 mg de erlotinibe após U3-1287 (AMG 888) em combinação com erlotinibe
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, fim da infusão (EOI), 3 horas (h) pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 3: pré-dose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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As concentrações de vale (Cmin) foram definidas como a concentração mínima (de vale) observada dentro de ± 15% do intervalo de dosagem prescrito.
Erlotinib Cmin foi pré-dose (ou para participantes com pelo menos 2 doses anteriores, dentro de 15% do tempo nominal após a pós-dose) concentração plasmática de erlotinib.
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Ciclo 1: pré-dose, fim da infusão (EOI), 3 horas (h) pós-dose; Ciclo 2: pré-dose; Ciclo 3: pré-dose, EOI, 3 h, 6 h, 24 h, 72 h, 168 h, 336 h; Ciclo 5, Ciclo 7 e Ciclo 9: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em ≥10% dos participantes após U3-1287 (AMG 888) em combinação com Erlotinibe
Prazo: A partir da data de assinatura do termo de consentimento informado até 53 dias após a última dose de patritumab/placebo ou até 30 dias após a última dose de erlotinib se patritumab/placebo foi descontinuado anteriormente, até 3 anos e 2 meses
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso (EA) que: surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento; ou ressurgiu durante o tratamento, tendo estado presente na linha de base, mas interrompido antes do tratamento; ou piorou em gravidade desde o tratamento em relação ao estado pré-tratamento, quando o EA era contínuo.
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A partir da data de assinatura do termo de consentimento informado até 53 dias após a última dose de patritumab/placebo ou até 30 dias após a última dose de erlotinib se patritumab/placebo foi descontinuado anteriormente, até 3 anos e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
23 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- U31287-A-U201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .