편두통 예방을 위한 국소 구강 내 케토프로펜
2011년 6월 4일 업데이트: Behar, Caren, M.D.
편두통 예방을 위해 20% 구강 내 케토프로펜 젤을 사용한 3상 이중 맹검 무작위 위약 통제 시험.
공개 라벨 연구에서 삼차 신경 분지에 적용되는 구강 내 국소 케토프로펜 젤은 3개월 동안 매일 1회 사용 시 편두통을 예방하는 것으로 나타났습니다.
이것은 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 3상 예방 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
4개월 체험판입니다. 첫 달 동안 예상되는 두통 일지가 유지됩니다. 편두통 빈도, 중증도(1-10), 기간 및 모든 두통 약물이 기록됩니다.
그런 다음 환자는 이중 맹검 방식으로 활성 젤 또는 위약 젤을 받도록 무작위 배정됩니다.
겔은 3개월 동안 매일 1회 상악 후방에 적용됩니다. 위에서 약술한 바와 같이 일일 두통 일기는 시험 기간 내내 유지됩니다. 환자는 필요에 따라 다른 편두통 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 시험 기간 동안 다른 새로운 편두통 요법을 시작할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 IHS 편두통
- 18세 이상
- 한 달에 최소 4번의 편두통
제외 기준:
- 임신
- 다른 두통 조건
- 만성 매일 두통
- NSAID에 대한 알레르기 또는 민감성 기타 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 젤
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케토프로펜이 없는 동일한 경구 젤 또는 '플라시보 젤'을 면봉을 사용하여 하루에 한 번 상악 치은 점막의 삼차 신경 분지에 적용합니다.
1일 1회, 2분간 유지합니다.
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활성 비교기: 국소 케토프로펜 젤
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20% 케토프로펜 경구 겔을 면봉으로 1일 1회 제2 및 제3대구치 위 상악 잇몸 점막의 삼차신경 가지에 도포합니다.
면봉은 하루에 한 번 동시에 2분 동안 제자리에 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 편두통 일수 변화
기간: 3 개월
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월간 편두통 일수는 젤 사용 전과 사용 3개월 후를 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 심각도의 변화
기간: 총 3개월
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1-10 척도의 평균 편두통 중증도는 젤 사용 전과 3개월 말에 비교됩니다.
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총 3개월
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편두통 기간의 변화
기간: 3 개월
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젤 사용 전과 3개월 말에 평균 편두통 기간을 비교합니다.
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3 개월
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두통 약물 사용의 변화
기간: 3 개월
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젤 사용 전과 3개월 말에 두통 약물 사용의 변화를 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caren Behar, MD, New York Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND 79,629
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