片頭痛予防のための局所口腔内ケトプロフェン
2011年6月4日 更新者：Behar, Caren, M.D.
片頭痛予防のための 20% 経口ケトプロフェン ジェルを使用した第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
三叉神経の枝に塗布される口腔内局所ケトプロフェンゲルは、非盲検試験で 1 日 1 回 3 か月間使用すると片頭痛を予防することが示されています。
これは、安全性と有効性を判定するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相予防試験です。
調査の概要
詳細な説明
4ヶ月間のトライアルです。 最初の 1 か月間、将来の頭痛日記を付けます。 片頭痛の頻度、重症度 (1 ～ 10)、期間、およびすべての頭痛薬が記録されます。
その後、患者は二重盲検法で活性ゲルまたはプラセボゲルの投与を受けるよう無作為に割り付けられます。
ゲルを上顎後部に1日1回、3か月間塗布します。 上で概説したように、毎日の頭痛日記を治験期間中維持します。 患者は必要に応じて他の片頭痛薬の服用を続けることもできます。 治験中に他の新しい片頭痛治療を開始することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IHS 前兆の有無にかかわらず片頭痛
- 18歳またはそれ以上の
- 月に少なくとも4回の片頭痛
除外基準:
- 妊娠
- その他の頭痛の状態
- 慢性的な毎日の頭痛
- アレルギーまたは NSAID に対する過敏症、その他の重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
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ケトプロフェンを含まない同一の口腔用ジェル、または「プラセボ ジェル」を、綿棒を使用して 1 日 1 回、上顎歯肉粘膜上の三叉神経の枝に塗布します。
1日1回、2分間その場に保持されます。
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アクティブコンパレータ：局所ケトプロフェンゲル
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20%ケトプロフェン経口ジェルを1日1回綿棒で第2および第3大臼歯の上の上顎歯肉粘膜上の三叉神経の枝に塗布します。
綿棒は、1 日 1 回、同時に 2 分間所定の位置に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月あたりの片頭痛日数の変化
時間枠：3ヶ月
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月あたりの片頭痛の日数を、ジェルの使用前と 3 か月の使用終了時に比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の重症度の変化
時間枠：合計3か月
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片頭痛の平均重症度を 1 ～ 10 のスケールで、ジェル使用前と 3 か月後の比較します。
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合計3か月
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片頭痛持続時間の変化
時間枠：3ヶ月
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片頭痛の平均持続期間は、ジェル使用前と 3 か月後の比較されます。
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3ヶ月
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頭痛薬の使用量の変化
時間枠：3ヶ月
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頭痛薬の使用量の変化を、ジェル使用前と 3 か月後の比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caren Behar, MD、New York Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月4日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
局所口腔内ケトプロフェンゲルの臨床試験
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