Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi intraorális ketoprofen a migrén megelőzésére

2011. június 4. frissítette: Behar, Caren, M.D.

III. fázisú, kettős vak randomizált, placebo-kontrollált próba 20%-os intraorális ketoprofén géllel a migrén megelőzésére.

Nyílt vizsgálatokban kimutatták, hogy a trigeminus ideg egy ágára felvitt intraorális topikális ketoprofén gél megakadályozza a migrént, ha naponta egyszer 3 hónapon keresztül alkalmazzák. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú prevenciós vizsgálat a biztonságosság és a hatékonyság meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4 hónapos próba. Az első hónapban leendő fejfájás naplót vezetnek. Feljegyzik a migrén gyakoriságát, súlyosságát (1-10), időtartamát és az összes fejfájás elleni gyógyszert.

Ezután a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kettős vak módszerrel aktív gélt vagy placebo gélt kapjanak.

A gélt naponta egyszer kell felvinni a maxilla hátsó részére 3 hónapig. A fent leírtak szerint napi fejfájásnaplót vezetnek a vizsgálat során. A betegek szükség szerint továbbra is szedhetnek más migrén elleni gyógyszereket. A vizsgálat során más új migrénterápia nem kezdhető el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IHS migrén aurával vagy anélkül
  • 18 éves vagy régebbi
  • legalább 4 migrén havonta

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • egyéb fejfájásos állapotok
  • krónikus napi fejfájás
  • allergiás vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni érzékenység, egyéb súlyos betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo gél
Egyéb: Placebo gél
Egy azonos, ketoprofén nélküli orális gélt vagy „placebo gélt” kell felvinni vattacsomóval naponta egyszer a trigeminus ideg egy ágára a maxilláris íny nyálkahártyáján. Naponta egyszer 2 percig a helyén tartják.
Aktív összehasonlító: Helyileg alkalmazható Ketoprofen gél
Drog: lokális intraorális ketoprofen gél
A 20%-os ketoprofén orális gélt naponta egyszer vattacsomóval kell felvinni a trigeminus ideg egy ágára a maxilláris íny nyálkahártyáján a 2. és 3. őrlőfog felett. A tampont naponta egyszer ugyanabban az időben 2 percig a helyén kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok számának változása havonta
Időkeret: 3 hónap
A havi migrénes napok számát a gél használata előtt és a 3 hónapos használat végén hasonlítják össze.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén súlyosságának változása
Időkeret: 3 hónap összesen
A migrén átlagos súlyosságát egy 1-10-es skálán a gél használata előtt és 3 hónap végén hasonlítják össze.
3 hónap összesen
A migrén időtartamának változása
Időkeret: 3 hónap
A migrén átlagos időtartamát a gél használata előtt és a 3 hónap végén hasonlítják össze
3 hónap
Változás a fejfájás elleni gyógyszerek használatában
Időkeret: 3 hónap
A fejfájás gyógyszerhasználatának változását a gél használata előtt és a 3 hónap végén hasonlítják össze
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Behar, Caren, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caren Behar, MD, New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IND 79,629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel