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Ketoprofene intraorale topico per la prevenzione dell'emicrania

4 giugno 2011 aggiornato da: Behar, Caren, M.D.

Studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con gel di ketoprofene intraorale al 20% per la prevenzione dell'emicrania.

Il gel di ketoprofene topico intraorale, applicato a un ramo del nervo trigemino, ha dimostrato di prevenire l'emicrania se usato una volta al giorno per 3 mesi in studi in aperto. Questo è uno studio di prevenzione di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di 4 mesi. Durante il primo mese, viene mantenuto un diario prospettico del mal di testa. Vengono registrati la frequenza dell'emicrania, la gravità (1-10), la durata e tutti i farmaci per il mal di testa.

I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere gel attivo o gel placebo in doppio cieco.

Il gel viene applicato sulla mascella posteriore una volta al giorno per 3 mesi. Un diario quotidiano del mal di testa, come descritto sopra, viene mantenuto per tutta la durata del processo. I pazienti possono continuare ad assumere altri farmaci per l'emicrania, se necessario. Durante lo studio non possono essere avviate altre nuove terapie per l'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IHS Emicrania con o senza aura
  • 18 anni o più vecchio
  • almeno 4 emicranie al mese

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • altre condizioni di mal di testa
  • mal di testa cronico quotidiano
  • allergia o sensibilità ai FANS altre malattie gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel placebo
Altro: Gel placebo
Un gel orale identico, senza ketoprofene, o "gel placebo" viene applicato utilizzando un batuffolo di cotone, una volta al giorno su un ramo del nervo trigemino sulla mucosa gengivale mascellare. Viene tenuto in posizione per 2 minuti, una volta al giorno.
Comparatore attivo: Gel di ketoprofene topico
Droga: gel di ketoprofene intraorale topico
Il gel orale di ketoprofene al 20% viene applicato una volta al giorno con un batuffolo di cotone su un ramo del nervo trigemino sulla mucosa gengivale mascellare sopra il 2° e il 3° molare. Il tampone viene tenuto in sede per 2 minuti alla stessa ora una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di emicrania al mese
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di giorni di emicrania al mese verrà confrontato prima dell'uso del gel e alla fine di 3 mesi di utilizzo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi totali
La gravità media dell'emicrania su una scala da 1 a 10 verrà confrontata prima dell'uso del gel e alla fine di 3 mesi
3 mesi totali
Variazione della durata dell'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata media dell'emicrania verrà confrontata prima dell'uso del gel e alla fine di 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci per il mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'uso di farmaci per il mal di testa verrà confrontato prima dell'uso del gel e alla fine di 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 79,629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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