Kétoprofène intra-oral topique pour la prévention de la migraine
4 juin 2011 mis à jour par: Behar, Caren, M.D.
Essai randomisé contrôlé par placebo de phase III en double aveugle utilisant un gel de kétoprofène intra-oral à 20 % pour la prévention de la migraine.
Il a été démontré que le gel de kétoprofène topique intra-oral, appliqué sur une branche du nerf trijumeau, prévient les migraines lorsqu'il est utilisé une fois par jour pendant 3 mois dans des études ouvertes.
Il s'agit d'un essai de prévention de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de 4 mois. Au cours du premier mois, un journal prospectif des céphalées est tenu. La fréquence, la gravité (1-10), la durée des migraines et tous les médicaments contre les maux de tête sont enregistrés.
Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir un gel actif ou un gel placebo en double aveugle.
Le gel est appliqué sur le maxillaire postérieur une fois par jour pendant 3 mois. Un journal quotidien des maux de tête, comme indiqué ci-dessus, est tenu tout au long de l'essai. Les patients peuvent continuer à prendre d'autres médicaments contre la migraine, au besoin. Aucun autre nouveau traitement antimigraineux ne peut être instauré pendant l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IHS Migraine avec ou sans aura
- 18 ans ou plus vieux
- au moins 4 migraines par mois
Critère d'exclusion:
- grossesse
- autres maux de tête
- maux de tête quotidiens chroniques
- allergie ou sensibilité aux AINS autres maladies graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gel placebo
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Un gel oral identique, sans kétoprofène, ou «gel placebo» est appliqué à l'aide d'un coton-tige, une fois par jour sur une branche du nerf trijumeau sur la muqueuse gingivale maxillaire.
Il est maintenu en place pendant 2 minutes, une fois par jour.
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Comparateur actif: Gel topique de kétoprofène
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Le gel oral de kétoprofène à 20 % est appliqué une fois par jour à l'aide d'un coton-tige sur une branche du nerf trijumeau sur la muqueuse gingivale maxillaire au-dessus des 2e et 3e molaires.
L'écouvillon est maintenu en place pendant 2 minutes à la même heure une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de migraine par mois
Délai: 3 mois
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Le nombre de jours de migraine par mois sera comparé avant l'utilisation du gel et au bout de 3 mois d'utilisation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sévérité de la migraine
Délai: Total de 3 mois
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La gravité moyenne de la migraine sur une échelle de 1 à 10 sera comparée avant l'utilisation du gel et à la fin des 3 mois
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Total de 3 mois
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Modification de la durée de la migraine
Délai: 3 mois
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La durée moyenne de la migraine sera comparée avant l'utilisation du gel et au bout de 3 mois
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3 mois
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Changement dans l'utilisation des médicaments contre les maux de tête
Délai: 3 mois
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L'évolution de l'utilisation des médicaments contre les maux de tête sera comparée avant l'utilisation du gel et à la fin des 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caren Behar, MD, New York Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- IND 79,629
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