Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt intraoralt ketoprofen for migreneforebygging

4. juni 2011 oppdatert av: Behar, Caren, M.D.

Fase III dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie med 20 % intraoral ketoprofen gel for migreneforebygging.

Intra-oral topisk ketoprofen gel, påført en gren av trigeminusnerven, har vist seg å forhindre migrene når den brukes én gang daglig i 3 måneder i åpne studier. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III forebyggingsstudie for å fastslå sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4 måneders prøveperiode. I løpet av den første måneden føres en prospektiv hodepinedagbok. Migrenefrekvens, alvorlighetsgrad (1-10), varighet og alle hodepinemedisiner registreres.

Pasienter blir deretter randomisert til å motta aktiv gel eller placebo gel på dobbeltblind måte.

Gel påføres på bakre maxilla én gang daglig i 3 måneder. En daglig hodepinedagbok, som skissert ovenfor, opprettholdes gjennom hele forsøket. Pasienter kan fortsette å ta andre migrenemedisiner etter behov. Ingen andre nye migrenebehandlinger kan startes under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IHS migrene med eller uten aura
  • 18 år eller eldre
  • minst 4 migrene per måned

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • andre hodepinetilstander
  • kronisk daglig hodepine
  • allergi eller følsomhet overfor NSAIDs andre alvorlige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Annen: Placebo gel
En identisk oral gel, uten ketoprofen, eller "placebo gel" påføres med en bomullspinne en gang daglig på en gren av trigeminusnerven på den maksillære tannkjøttslimhinnen. Den holdes på plass i 2 minutter, en gang daglig.
Aktiv komparator: Aktuell Ketoprofen gel
Legemiddel: topisk intraoral ketoprofen gel
20 % ketoprofen oral gel påføres en gang daglig med bomullspinne på en gren av trigeminusnerven på maksillær gingival slimhinne over 2. og 3. molar. Pinnen holdes på plass i 2 minutter på samme tid én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall migrenedager per måned
Tidsramme: 3 måneder
Antall migrenedager per måned vil bli sammenlignet før gelbruk og ved slutten av 3 måneders bruk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av migrene
Tidsramme: 3 måneder totalt
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migrene på en skala fra 1-10, vil bli sammenlignet før gelbruk og ved slutten av 3 måneder
3 måneder totalt
Endring i varighet av migrene
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig migrenevarighet vil bli sammenlignet før gelbruk, og ved slutten av 3 måneder
3 måneder
Endring i bruk av hodepinemedisiner
Tidsramme: 3 måneder
Endring i bruk av hodepinemedisiner vil bli sammenlignet før gelbruk, og ved slutten av 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND 79,629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på topisk intraoral ketoprofen gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere