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Cetoprofeno intraoral tópico para prevenção de enxaqueca

4 de junho de 2011 atualizado por: Behar, Caren, M.D.

Fase III Duplo-cego randomizado controlado por placebo usando 20% de gel intra-oral de cetoprofeno para prevenção de enxaqueca.

O gel tópico intraoral de cetoprofeno, aplicado a um ramo do nervo trigêmeo, demonstrou prevenir enxaquecas quando usado uma vez ao dia por 3 meses em estudos abertos. Este é um estudo de prevenção de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um teste de 4 meses. Durante o primeiro mês, um diário prospectivo de cefaléia é mantido. Frequência, gravidade (1-10), duração e todos os medicamentos para dor de cabeça são registrados.

Os pacientes são então randomizados para receber gel ativo ou gel placebo de forma duplamente cega.

O gel é aplicado na maxila posterior uma vez ao dia durante 3 meses. Um diário de dor de cabeça, conforme descrito acima, é mantido durante todo o ensaio. Os pacientes podem continuar a tomar outros medicamentos para enxaqueca, conforme necessário. Nenhuma outra nova terapia para enxaqueca pode ser iniciada durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IHS Enxaqueca com ou sem aura
  • 18 anos ou mais
  • pelo menos 4 enxaquecas por mês

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • outras condições de dor de cabeça
  • dor de cabeça diária crônica
  • alergia ou sensibilidade a AINEs outras doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Gel placebo
Outro: Gel Placebo
Um gel oral idêntico, sem cetoprofeno, ou 'gel placebo' é aplicado usando um cotonete, uma vez ao dia a um ramo do nervo trigêmeo na mucosa gengival maxilar. É mantido no local por 2 minutos, uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Gel tópico de cetoprofeno
Medicamento: gel intraoral tópico de cetoprofeno
O gel oral de cetoprofeno a 20% é aplicado uma vez ao dia com um cotonete em um ramo do nervo trigêmeo na mucosa gengival superior acima do 2º e 3º molares. A zaragatoa é mantida no local durante 2 minutos à mesma hora uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de enxaqueca por mês
Prazo: 3 meses
O número de dias de enxaqueca por mês será comparado antes do uso do gel e ao final de 3 meses de uso.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da enxaqueca
Prazo: Total de 3 meses
A gravidade média da enxaqueca em uma escala de 1 a 10 será comparada antes do uso do gel e ao final de 3 meses
Total de 3 meses
Mudança na duração da enxaqueca
Prazo: 3 meses
A duração média da enxaqueca será comparada antes do uso do gel e ao final de 3 meses
3 meses
Mudança no uso de medicamentos para dor de cabeça
Prazo: 3 meses
A mudança no uso de medicamentos para dor de cabeça será comparada antes do uso do gel e ao final de 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Behar, Caren, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Caren Behar, MD, New York Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 79,629

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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