Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuelt intraoralt ketoprofen til forebyggelse af migræne

4. juni 2011 opdateret af: Behar, Caren, M.D.

Fase III dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med 20 % intraoral ketoprofen gel til forebyggelse af migræne.

Intra-oral topisk ketoprofen gel, påført på en gren af ​​trigeminusnerven, har vist sig at forhindre migræne, når det bruges én gang dagligt i 3 måneder i åbne undersøgelser. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forebyggelsesforsøg for at bestemme sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 4 måneders prøveperiode. I løbet af den første måned føres en prospektiv hovedpinedagbog. Migrænefrekvens, sværhedsgrad (1-10), varighed og al hovedpinemedicin registreres.

Patienterne randomiseres derefter til at modtage aktiv gel eller placebogel på dobbeltblind måde.

Gel påføres den bageste overkæbe én gang dagligt i 3 måneder. En daglig hovedpinedagbog, som beskrevet ovenfor, føres under hele forsøget. Patienter kan fortsætte med at tage anden migrænemedicin efter behov. Ingen andre nye migrænebehandlinger må påbegyndes under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IHS migræne med eller uden aura
  • 18 år eller ældre
  • mindst 4 migræne om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • andre hovedpinetilstande
  • kronisk daglig hovedpine
  • allergi eller følsomhed over for NSAID'er andre alvorlige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Andet: Placebo gel
En identisk oral gel uden ketoprofen eller 'placebo gel' påføres med en vatpind én gang dagligt på en gren af ​​trigeminusnerven på den maksillære tandkødsslimhinde. Den holdes på plads i 2 minutter en gang dagligt.
Aktiv komparator: Aktuel Ketoprofen gel
Medicin: topisk intraoral ketoprofen gel
20 % ketoprofen oral gel påføres en gang dagligt med vatpind på en gren af ​​trigeminusnerven på den maksillære tandkødsslimhinde over 2. og 3. kindtand. Podepinden holdes på plads i 2 minutter på samme tid én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal migrænedage om måneden
Tidsramme: 3 måneder
Antal migrænedage pr. måned vil blive sammenlignet før gelanvendelse og ved slutningen af ​​3 måneders brug.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder i alt
Gennemsnitlig sværhedsgrad af migræne på en skala fra 1-10, vil blive sammenlignet før gelanvendelse og ved udgangen af ​​3 måneder
3 måneder i alt
Ændring i migrænens varighed
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige varighed af migræne vil blive sammenlignet før gelbrug og ved udgangen af ​​3 måneder
3 måneder
Ændring i brug af hovedpinemedicin
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i brug af hovedpinemedicin vil blive sammenlignet før gelbrug og ved udgangen af ​​3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caren Behar, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 79,629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topisk intraoral ketoprofen gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner