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Topisches intraorales Ketoprofen zur Migräneprävention

4. Juni 2011 aktualisiert von: Behar, Caren, M.D.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 20 % intraoralem Ketoprofen-Gel zur Migräneprävention.

In offenen Studien wurde gezeigt, dass intraorales topisches Ketoprofen-Gel, das auf einen Ast des Trigeminusnervs aufgetragen wird, Migräne verhindert, wenn es einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten angewendet wird. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Präventionsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-monatige Testversion. Im ersten Monat wird ein prospektives Kopfschmerztagebuch geführt. Häufigkeit, Schweregrad (1–10), Dauer und alle Kopfschmerzmedikamente der Migräne werden erfasst.

Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten doppelblind aktives Gel oder Placebo-Gel.

Das Gel wird 3 Monate lang einmal täglich auf den hinteren Oberkiefer aufgetragen. Während der gesamten Studie wird ein tägliches Kopfschmerztagebuch geführt, wie oben beschrieben. Bei Bedarf können die Patienten weiterhin andere Migränemedikamente einnehmen. Während der Studie dürfen keine weiteren neuen Migränetherapien begonnen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IHS-Migräne mit oder ohne Aura
  • 18 J. oder älter
  • mindestens 4 Migräne pro Monat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • andere Kopfschmerzzustände
  • chronischer täglicher Kopfschmerz
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs, andere schwere Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Sonstiges: Placebo-Gel
Ein identisches Mundgel ohne Ketoprofen oder „Placebo-Gel“ wird einmal täglich mit einem Wattestäbchen auf einen Ast des Trigeminusnervs auf der Zahnfleischschleimhaut des Oberkiefers aufgetragen. Es wird einmal täglich für 2 Minuten an Ort und Stelle gehalten.
Aktiver Komparator: Topisches Ketoprofen-Gel
Arzneimittel: topisches intraorales Ketoprofen-Gel
20 %iges Ketoprofen-Gel zum Einnehmen wird einmal täglich mit einem Wattestäbchen auf einen Ast des Trigeminusnervs auf der Zahnfleischschleimhaut des Oberkiefers oberhalb des 2. und 3. Molaren aufgetragen. Der Tupfer wird einmal täglich zur gleichen Zeit für 2 Minuten an Ort und Stelle gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Migränetage pro Monat wird vor der Anwendung des Gels und am Ende der dreimonatigen Anwendung verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Migräne
Zeitfenster: Insgesamt 3 Monate
Der durchschnittliche Schweregrad der Migräne auf einer Skala von 1 bis 10 wird vor der Verwendung des Gels und am Ende von 3 Monaten verglichen
Insgesamt 3 Monate
Veränderung der Migränedauer
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittliche Migränedauer wird vor der Verwendung des Gels und nach 3 Monaten verglichen
3 Monate
Änderung der Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen bei der Verwendung von Kopfschmerzmedikamenten werden vor der Verwendung des Gels und am Ende von 3 Monaten verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 79,629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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