Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный интраоральный кетопрофен для профилактики мигрени

4 июня 2011 г. обновлено: Behar, Caren, M.D.

Фаза III двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с использованием 20% геля кетопрофена для внутриорального введения для профилактики мигрени.

Было показано, что внутриоральный гель кетопрофена для местного применения, наносимый на ветвь тройничного нерва, предотвращает мигрень при использовании один раз в день в течение 3 месяцев в открытых исследованиях. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое профилактическое исследование фазы III для определения безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пробный период 4 месяца. В течение первого месяца ведется проспективный дневник головной боли. Частота мигрени, тяжесть (1-10), продолжительность и все лекарства от головной боли регистрируются.

Затем пациентов рандомизируют для получения активного геля или геля плацебо двойным слепым методом.

Гель наносят на заднюю поверхность верхней челюсти один раз в день в течение 3 месяцев. Ежедневный дневник головной боли, как описано выше, ведется на протяжении всего испытания. При необходимости пациенты могут продолжать принимать другие лекарства от мигрени. Никакие другие новые методы лечения мигрени не могут быть начаты во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IHS Мигрень с аурой или без нее
  • 18 лет или старше
  • не менее 4 мигреней в месяц

Критерий исключения:

  • беременность
  • другие состояния головной боли
  • хроническая ежедневная головная боль
  • аллергия или чувствительность к НПВП другие тяжелые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Другой: Гель плацебо
Идентичный пероральный гель без кетопрофена или «гель плацебо» наносят с помощью ватного тампона один раз в день на ветвь тройничного нерва на слизистой оболочке десен верхней челюсти. Он удерживается на месте в течение 2 минут, один раз в день.
Активный компаратор: Кетопрофен гель для местного применения
Лекарство: местный интраоральный кетопрофен гель
20% гель для перорального применения кетопрофена наносят один раз в день ватным тампоном на ветвь тройничного нерва на слизистой оболочке десен верхней челюсти над вторым и третьим молярами. Тампон удерживается на месте в течение 2 минут в одно и то же время один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней с мигренью в месяц будет сравниваться до использования геля и в конце 3 месяцев использования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести мигрени
Временное ограничение: Всего за 3 месяца
Средняя тяжесть мигрени по шкале от 1 до 10 будет сравниваться до использования геля и в конце 3 месяцев.
Всего за 3 месяца
Изменение продолжительности мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя продолжительность мигрени будет сравниваться до использования геля и в конце 3 месяцев.
3 месяца
Изменения в использовании лекарств от головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в использовании лекарств от головной боли будут сравниваться до использования геля и в конце 3 месяцев.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Behar, Caren, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Caren Behar, MD, New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 79,629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования местный интраоральный кетопрофен гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться