Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische intra-orale ketoprofen voor migrainepreventie

4 juni 2011 bijgewerkt door: Behar, Caren, M.D.

Fase III dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie met 20% intra-orale ketoprofen-gel voor migrainepreventie.

Intra-orale topische ketoprofen-gel, aangebracht op een tak van de nervus trigeminus, bleek migraine te voorkomen bij eenmaal daags gebruik gedurende 3 maanden in open-labelonderzoeken. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-preventiestudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefperiode van 4 maanden. Gedurende de eerste maand wordt een prospectief hoofdpijndagboek bijgehouden. Frequentie, ernst (1-10), duur en alle hoofdpijnmedicatie worden geregistreerd.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om op dubbelblinde wijze actieve gel of placebo-gel te krijgen.

Gedurende 3 maanden wordt eenmaal daags gel op de achterste bovenkaak aangebracht. Gedurende de hele proef wordt een dagelijks hoofdpijndagboek bijgehouden, zoals hierboven beschreven. Patiënten kunnen indien nodig doorgaan met het innemen van andere migrainemedicijnen. Tijdens de proef mogen geen andere nieuwe migrainetherapieën worden gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IHS Migraine met of zonder aura
  • 18 jaar of ouder
  • minimaal 4 migraineaanvallen per maand

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • andere hoofdpijnaandoeningen
  • chronische dagelijkse hoofdpijn
  • allergie of gevoeligheid voor NSAID's andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Ander: Placebo-gel
Een identieke orale gel, zonder ketoprofen, of 'placebo-gel' wordt eenmaal daags met een wattenstaafje aangebracht op een tak van de nervus trigeminus op het maxillaire tandvleesslijmvlies. Het wordt eenmaal per dag gedurende 2 minuten op zijn plaats gehouden.
Actieve vergelijker: Topische Ketoprofen-gel
Geneesmiddel: topische intraorale ketoprofen-gel
20% ketoprofen orale gel wordt eenmaal daags met een wattenstaafje aangebracht op een tak van de nervus trigeminus op het maxillaire tandvleesslijmvlies boven de 2e en 3e kiezen. Het wattenstaafje wordt eenmaal per dag gedurende 2 minuten op hetzelfde tijdstip op zijn plaats gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal migrainedagen per maand
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal migrainedagen per maand wordt vergeleken vóór gebruik van de gel en aan het einde van 3 maanden gebruik.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van migraine
Tijdsspanne: 3 maand totaal
Gemiddelde migraine-ernst op een schaal van 1-10, zal worden vergeleken voorafgaand aan het gebruik van de gel en aan het einde van 3 maanden
3 maand totaal
Verandering in duur van migraine
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde migraineduur wordt vergeleken voorafgaand aan het gebruik van de gel en aan het einde van 3 maanden
3 maanden
Verandering in het gebruik van hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het gebruik van hoofdpijnmedicatie zal worden vergeleken voorafgaand aan het gebruik van gel en aan het einde van 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 79,629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op topische intraorale ketoprofen-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren