Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt intraoralt ketoprofen för att förebygga migrän

4 juni 2011 uppdaterad av: Behar, Caren, M.D.

Fas III dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie med 20 % intraoral ketoprofengel för att förebygga migrän.

Intraoral topisk Ketoprofen gel, applicerad på en gren av trigeminusnerven, har visat sig förhindra migrän när den används en gång dagligen i 3 månader i öppna studier. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-preventionsstudie för att fastställa säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 4 månaders provperiod. Under den första månaden förs en prospektiv huvudvärksdagbok. Migränfrekvens, svårighetsgrad (1-10), varaktighet och alla huvudvärksmediciner registreras.

Patienterna randomiseras sedan för att få aktiv gel eller placebogel på dubbelblindt sätt.

Gel appliceras på den bakre överkäken en gång dagligen i 3 månader. En daglig huvudvärksdagbok, som beskrivits ovan, förs under hela försöket. Patienter kan fortsätta att ta andra migränmediciner vid behov. Inga andra nya migränterapier får påbörjas under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IHS Migrän med eller utan aura
  • 18 år eller äldre
  • minst 4 migrän per månad

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • andra huvudvärkstillstånd
  • kronisk daglig huvudvärk
  • allergi eller känslighet för NSAID andra allvarliga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo gel
Övrig: Placebo gel
En identisk oral gel, utan ketoprofen, eller "placebogel" appliceras med en bomullspinne, en gång dagligen på en gren av trigeminusnerven på den maxillära gingivalslemhinnan. Den hålls på plats i 2 minuter, en gång dagligen.
Aktiv komparator: Aktuell Ketoprofen gel
Läkemedel: topisk intraoral ketoprofengel
20 % ketoprofen oral gel appliceras en gång dagligen med en bomullspinne på en gren av trigeminusnerven på maxillär gingival slemhinna ovanför 2:a och 3:e molarerna. Pinnen hålls på plats i 2 minuter vid samma tidpunkt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal migrändagar per månad
Tidsram: 3 månader
Antalet migrändagar per månad kommer att jämföras före gelanvändning och i slutet av 3 månaders användning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränens svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader totalt
Genomsnittlig svårighetsgrad av migrän på en skala från 1-10, kommer att jämföras före gelanvändning och i slutet av 3 månader
3 månader totalt
Förändring i migränens varaktighet
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig migränduration kommer att jämföras före gelanvändning och vid slutet av 3 månader
3 månader
Förändring i användningen av huvudvärksmedicin
Tidsram: 3 månader
Förändringar i användningen av huvudvärksmedicin kommer att jämföras före gelanvändning och i slutet av 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Caren Behar, MD, New York Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND 79,629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på topisk intraoral ketoprofengel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera