Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy doustny ketoprofen w profilaktyce migreny

4 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Behar, Caren, M.D.

Faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba z zastosowaniem 20% doustnego żelu Ketoprofen w profilaktyce migreny.

W badaniach otwartych wykazano, że doustny miejscowy żel Ketoprofen, stosowany na gałąź nerwu trójdzielnego, zapobiega migrenom, gdy jest stosowany raz dziennie przez 3 miesiące. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące profilaktyki, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 4 miesięczny okres próbny. Przez pierwszy miesiąc prowadzony jest prospektywny dziennik bólu głowy. Rejestruje się częstotliwość migreny, nasilenie (1-10), czas trwania i wszystkie leki przeciwbólowe.

Pacjenci są następnie losowo przydzielani do otrzymywania żelu aktywnego lub żelu placebo w trybie podwójnie ślepej próby.

Żel nakłada się na tylną część szczęki raz dziennie przez 3 miesiące. Codzienny dziennik bólu głowy, jak opisano powyżej, jest prowadzony przez cały czas trwania badania. W razie potrzeby pacjenci mogą nadal przyjmować inne leki przeciwmigrenowe. W trakcie badania nie wolno rozpoczynać żadnych innych nowych terapii migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IHS Migrena z aurą lub bez
  • 18 lat lub starszy
  • co najmniej 4 migreny miesięcznie

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • inne stany związane z bólem głowy
  • przewlekły codzienny ból głowy
  • alergia lub nadwrażliwość na NLPZ inne ciężkie choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel placebo
Inny: Żel placebo
Identyczny żel doustny bez ketoprofenu lub „żel placebo” nakłada się za pomocą wacika raz dziennie na gałąź nerwu trójdzielnego na błonie śluzowej dziąseł szczęki. Trzyma się go na miejscu przez 2 minuty, raz dziennie.
Aktywny komparator: Miejscowy żel Ketoprofen
Lek: miejscowy wewnątrzustny żel ketoprofenowy
20% ketoprofen żel doustny aplikuje się raz dziennie wacikiem na gałązkę nerwu trójdzielnego na błonie śluzowej dziąsła szczęki powyżej 2. i 3. zęba trzonowego. Wacik trzyma się na miejscu przez 2 minuty o tej samej porze raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni z migreną w miesiącu zostanie porównana przed użyciem żelu i na koniec 3 miesięcy stosowania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia migreny
Ramy czasowe: Łącznie 3 miesiące
Średnie nasilenie migreny w skali 1-10 zostanie porównane przed użyciem żelu i pod koniec 3 miesiąca
Łącznie 3 miesiące
Zmiana czasu trwania migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni czas trwania migreny zostanie porównany przed użyciem żelu i pod koniec 3 miesięcy
3 miesiące
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych zostanie porównana przed użyciem żelu i pod koniec 3 miesięcy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Behar, Caren, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caren Behar, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 79,629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy wewnątrzustny żel ketoprofenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj