Lokální intraorální ketoprofen pro prevenci migrény
4. června 2011 aktualizováno: Behar, Caren, M.D.
Fáze III dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s použitím 20% intraorálního ketoprofenového gelu pro prevenci migrény.
V otevřených studiích bylo prokázáno, že intraorální topický ketoprofenový gel, aplikovaný na větev trigeminálního nervu, zabraňuje migrénám, je-li používán jednou denně po dobu 3 měsíců.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná preventivní studie fáze III, která má určit bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 4 měsíční zkušební verze. Během prvního měsíce je veden prospektivní deník bolesti hlavy. Zaznamenává se frekvence migrény, závažnost (1-10), trvání a všechny léky proti bolesti hlavy.
Pacienti jsou poté randomizováni do dvojitě zaslepené skupiny, aby dostávali aktivní gel nebo placebo gel.
Gel se aplikuje na zadní maxilu jednou denně po dobu 3 měsíců. Denní deník bolesti hlavy, jak je uvedeno výše, je veden po celou dobu pokusu. Pacienti mohou podle potřeby i nadále užívat jiné léky na migrénu. Během studie nesmí být zahájena žádná další nová léčba migrény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IHS migréna s aurou nebo bez aury
- 18 let nebo starší
- minimálně 4 migrény za měsíc
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- jiné bolesti hlavy
- chronická každodenní bolest hlavy
- alergie nebo citlivost na NSAID jiná závažná onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
|
Identický perorální gel bez ketoprofenu nebo „placebo gel“ se aplikuje pomocí vatového tamponu jednou denně na větev trigeminálního nervu na sliznici maxilární dásně.
Drží se na místě po dobu 2 minut, jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: Lokální ketoprofenový gel
|
20% ketoprofen perorální gel se aplikuje jednou denně vatovým tamponem na větev trojklaného nervu na maxilární sliznici dásně nad 2. a 3. molárem.
Tampon se drží na místě po dobu 2 minut ve stejnou dobu jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní migrény za měsíc
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet dní migrény za měsíc bude porovnán před použitím gelu a na konci 3 měsíců používání.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti migrény
Časové okno: 3 měsíce celkem
|
Průměrná závažnost migrény na stupnici 1-10 bude porovnána před použitím gelu a na konci 3 měsíců
|
3 měsíce celkem
|
|
Změna trvání migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná doba trvání migrény bude porovnána před použitím gelu a na konci 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Změna v užívání léků proti bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v užívání léků proti bolesti hlavy bude porovnána před použitím gelu a na konci 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caren Behar, MD, New York Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- IND 79,629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .