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Ketoprofeno tópico intraoral para la prevención de la migraña

4 de junio de 2011 actualizado por: Behar, Caren, M.D.

Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase III que utiliza gel de ketoprofeno intraoral al 20 % para la prevención de la migraña.

Se ha demostrado que el gel intraoral de ketoprofeno tópico, aplicado a una rama del nervio trigémino, previene las migrañas cuando se usa una vez al día durante 3 meses en estudios abiertos. Este es un ensayo de prevención de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una prueba de 4 meses. Durante el primer mes se lleva un diario prospectivo de cefaleas. Se registran la frecuencia de la migraña, la gravedad (1-10), la duración y todos los medicamentos para el dolor de cabeza.

Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir gel activo o gel de placebo en forma doble ciego.

El gel se aplica en el maxilar posterior una vez al día durante 3 meses. Se mantiene un diario de dolor de cabeza diario, como se describe anteriormente, durante todo el ensayo. Los pacientes pueden continuar tomando otros medicamentos para la migraña, según sea necesario. No se pueden iniciar otras terapias nuevas para la migraña durante el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IHS Migraña con o sin aura
  • 18 años o mayor
  • al menos 4 migrañas por mes

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • otras condiciones de dolor de cabeza
  • dolor de cabeza crónico diario
  • alergia o sensibilidad a los AINE otras enfermedades graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Gel placebo
Otro: Gel Placebo
Se aplica un gel oral idéntico, sin ketoprofeno, o "gel placebo" con un hisopo de algodón, una vez al día en una rama del nervio trigémino en la mucosa gingival maxilar. Se mantiene en su lugar durante 2 minutos, una vez al día.
Comparador activo: Gel de ketoprofeno tópico
Droga: gel de ketoprofeno intraoral tópico
El gel oral de ketoprofeno al 20% se aplica una vez al día con un hisopo de algodón en una rama del nervio trigémino en la mucosa gingival maxilar por encima del segundo y tercer molar. El hisopo se mantiene en su lugar durante 2 minutos a la misma hora una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de migraña por mes
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el número de días de migraña por mes antes del uso del gel y al final de los 3 meses de uso.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la migraña
Periodo de tiempo: Total de 3 meses
La gravedad promedio de la migraña en una escala del 1 al 10 se comparará antes del uso del gel y al final de los 3 meses.
Total de 3 meses
Cambio en la duración de la migraña
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración promedio de la migraña se comparará antes del uso del gel y al final de los 3 meses.
3 meses
Cambio en el uso de medicamentos para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en el uso de medicamentos para el dolor de cabeza se comparará antes del uso del gel y al final de los 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Behar, Caren, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Caren Behar, MD, New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 79,629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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