Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen suunsisäinen ketoprofeeni migreenin ehkäisyyn

lauantai 4. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Behar, Caren, M.D.

Vaiheen III kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa käytettiin 20 %:n intraoraalista ketoprofeenigeeliä migreenin ehkäisyyn.

Kolmoishermon haaraan levitettävän intraoraalisen paikallisen ketoprofeenigeelin on osoitettu estävän migreeniä, kun sitä käytetään kerran päivässä 3 kuukauden ajan avoimissa tutkimuksissa. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III ehkäisykoe turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4 kuukauden kokeilu. Ensimmäisen kuukauden aikana ylläpidetään tulevaa päänsärkypäiväkirjaa. Migreenin esiintymistiheys, vaikeusaste (1-10), kesto ja kaikki päänsärkylääkkeet kirjataan.

Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivista geeliä tai lumelääkegeeliä kaksoissokkomenetelmällä.

Geeliä levitetään takaleukalle kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa yllä on kuvattu koko kokeen ajan. Potilaat voivat jatkaa muiden migreenilääkkeiden käyttöä tarpeen mukaan. Muita uusia migreenihoitoja ei saa aloittaa kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IHS-migreeni auralla tai ilman
  • 18 v. tai vanhempi
  • vähintään 4 migreeniä kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • muut päänsärkytilat
  • krooninen päivittäinen päänsärky
  • allergia tai herkkyys tulehduskipulääkkeille, muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo geeli
Muut: Placebo-geeli
Identtistä oraaligeeliä ilman ketoprofeenia tai "plasebogeeliä" levitetään pumpulipuikolla kerran päivässä kolmoishermon haaraan yläleuan ikenen limakalvolla. Sitä pidetään paikallaan 2 minuuttia kerran päivässä.
Active Comparator: Paikallinen ketoprofeenigeeli
Lääke: paikallinen intraoraalinen ketoprofeenigeeli
20 % ketoprofeenigeeliä levitetään kerran päivässä pumpulipuikolla kolmoishermon haaraan yläleuan ikenen limakalvolla 2. ja 3. poskihampaan yläpuolelle. Vanupuikkoa pidetään paikallaan 2 minuuttia samaan aikaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenipäivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Migreenipäivien lukumäärää kuukaudessa verrataan ennen geelin käyttöä ja 3 kuukauden käytön jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta yhteensä
Keskimääräistä migreenin vaikeusastetta asteikolla 1-10 verrataan ennen geelin käyttöä ja 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta yhteensä
Muutos migreenin kestossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Migreenin keskimääräistä kestoa verrataan ennen geelin käyttöä ja 3 kuukauden lopussa
3 kuukautta
Muutos päänsärkylääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päänsärkylääkkeiden käytön muutosta verrataan ennen geelin käyttöä ja 3 kuukauden lopussa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Behar, Caren, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caren Behar, MD, New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 79,629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paikallinen intraoraalinen ketoprofeenigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa