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림프종 또는 고형암 환자의 동종 자연살해(NK) 세포 치료 (MG4101)

2013년 8월 15일 업데이트: Seoul National University Hospital

난치성/재발성 림프종 또는 고형암 환자를 대상으로 한 동종 NK 세포 치료의 1상 연구

동종 자연 살해(NK) 세포(MG4101)는 백혈구 성분채집술을 받은 정상적인 건강한 기증자로부터 제조되었습니다. 이들 세포는 조사되고 활성화된 자가 피더 세포 시스템을 사용하여 생체 외 활성화 및 확장을 위한 새로운 방법을 기반으로 처리되었습니다. MG4101은 생체 내 종양 모델뿐만 아니라 시험관 내에서 악성 림프종을 포함한 다양한 종양에 대한 항종양 활성을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 림프종 또는 고형 종양
  • 표준 치료 실패 후
  • KPS >70 또는 ECOG PS 0-2
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 예상 생존 기간 최소 3개월
  • 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성
  • HIV 환자
  • 세포 기반 요법에 대한 사전 노출
  • 인터루킨-2에 과민증
  • 자가면역질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 용량 주입
코호트 1: 1x10^6 세포/kg 코호트 2: 1x10^7 세포/kg
생물학적: 동종 NK 세포
실험적: 반복 투여 주입
코호트 3: 1x10^6 세포/kg 코호트 4: 3x10^6 세포/kg 코호트 5: 1x10^7 세포/kg 코호트 6: 3x10^7 세포/kg
생물학적: 동종 NK 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 NK 세포의 MTD를 결정하기 위해
기간: 4-5주

DLT는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 5일 이상 3등급 이상의 모든 독성
  • 모든 4등급 독성
  • 2등급 이상의 GVHD
4-5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률을 결정하려면
기간: 4-5주
고형 종양에 대한 RECIST v1.1 또는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준
4-5주
안전성을 평가하기 위해
기간: 4-5주
NCI-CTCAE v3.0
4-5주
동종 NK 세포의 약동학 평가
기간: 4-5주
수혜자에서 기증자 NK 세포의 지속성을 정량화하기 위해
4-5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

GC Biopharma Corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG4101_P1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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