Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen Natural Killer (NK) celleterapi hos patienter med lymfom eller solid tumor (MG4101)

15. august 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et fase I-studie af allogen NK-celleterapi hos patienter med refraktær/relapserende lymfom eller solid tumor

Allogene naturlige dræberceller (NK) (MG4101) blev fremstillet af normal sund donor, som gennemgik leukaferese. Disse celler blev behandlet baseret på en ny metode til ex vivo aktivering og ekspansion under anvendelse af et bestrålet og aktiveret autologt fødecellesystem. MG4101 har antitumoraktiviteter mod forskellige tumorer, herunder maligne lymfomer in vitro såvel som in vivo tumormodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt lymfom eller solid tumor
  • Efter svigt af standardbehandling
  • KPS >70 eller ECOG PS 0-2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner
  • Forventet overlevelse mindst 3 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinde
  • HIV-patienter
  • Forudgående eksponering for cellebaseret terapi
  • Overfølsomhed over for interleukin-2
  • Patienter med autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt-dosis infusion
Kohorte 1: 1x10^6 celler/kg Kohorte 2: 1x10^7 celler/kg
Biologisk: Allogene NK-celler
Eksperimentel: Infusion med gentagen dosis
Kohorte 3: 1x10^6 celler/kg Kohorte 4: 3x10^6 celler/kg Kohorte 5: 1x10^7 celler/kg Kohorte 6: 3x10^7 celler/kg
Biologisk: Allogene NK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme MTD af allogenetiske NK-celler
Tidsramme: 4-5 uger

DLT er defineret som følger:

  • Enhver toksicitet ved grad 3 eller derover i 5 dage eller mere
  • Alle grad 4 toksiciteter
  • GVHD i klasse 2 eller derover
4-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den samlede svarprocent
Tidsramme: 4-5 uger
RECIST v1.1 for solid tumor eller reviderede responskriterier for malignt lymfom
4-5 uger
For at vurdere sikkerheden
Tidsramme: 4-5 uger
NCI-CTCAE v3.0
4-5 uger
At evaluere allogene NK-cellers farmakokinetik
Tidsramme: 4-5 uger
At kvantificere persistensen af ​​donor-NK-celler hos modtagere
4-5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

GC Biopharma Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG4101_P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Allogene NK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner