Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene Natural Killer (NK) celtherapie bij patiënten met lymfoom of solide tumor (MG4101)

15 augustus 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een fase I-studie van allogene NK-celtherapie bij patiënten met refractair/recidiverend lymfoom of solide tumor

Allogene natuurlijke killercellen (NK-cellen) (MG4101) werden vervaardigd uit een normale, gezonde donor die leukaferese onderging. Deze cellen werden verwerkt op basis van een nieuwe methode voor ex vivo activering en expansie met behulp van een bestraald en geactiveerd autoloog voedingscelsysteem. MG4101 heeft antitumoractiviteiten tegen verschillende tumoren, waaronder kwaadaardige lymfomen in vitro en in vivo tumormodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigd kwaadaardig lymfoom of solide tumor
  • Na het falen van de standaardbehandeling
  • KPS >70 of ECOG PS 0-2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties
  • Verwachte overleving minimaal 3 maanden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of zogende vrouw
  • HIV-patiënten
  • Eerdere blootstelling aan celgebaseerde therapie
  • Overgevoeligheid voor interleukine-2
  • Patiënten met een auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van een enkele dosis
Cohort 1: 1x10^6 cellen/kg Cohort 2: 1x10^7 cellen/kg
Biologisch: Allogene NK-cellen
Experimenteel: Infusie van herhaalde doses
Cohort 3: 1x10^6 cellen/kg Cohort 4: 3x10^6 cellen/kg Cohort 5: 1x10^7 cellen/kg Cohort 6: 3x10^7 cellen/kg
Biologisch: Allogene NK-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de MTD van allogene NK-cellen te bepalen
Tijdsspanne: 4-5 weken

DLT wordt als volgt gedefinieerd:

  • Elke toxiciteit van graad 3 of hoger gedurende 5 dagen of meer
  • Alle graad 4 toxiciteiten
  • GVHD in graad 2 of hoger
4-5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het totale responspercentage te bepalen
Tijdsspanne: 4-5 weken
RECIST v1.1 voor solide tumor of herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
4-5 weken
Om de veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: 4 -5 weken
NCI-CTCAE v3.0
4 -5 weken
Om de farmacokinetiek van allogene NK-cellen te evalueren
Tijdsspanne: 4-5 weken
Om de persistentie van donor-NK-cellen bij ontvangers te kwantificeren
4-5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

GC Biopharma Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG4101_P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren