Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczna terapia komórkowa naturalnych zabójców (NK) u pacjentów z chłoniakiem lub guzem litym (MG4101)

15 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie I fazy nad terapią allogenicznymi komórkami NK u pacjentów z chłoniakiem opornym/nawracającym lub guzem litym

Allogeniczne komórki naturalnych zabójców (NK) (MG4101) zostały wyprodukowane od normalnego zdrowego dawcy, który przeszedł leukaferezę. Komórki te poddano obróbce w oparciu o nową metodę aktywacji i namnażania ex vivo przy użyciu napromienionego i aktywowanego autologicznego systemu komórek odżywczych. MG4101 ma działanie przeciwnowotworowe przeciwko różnym nowotworom, w tym złośliwym chłoniakom in vitro, jak również w modelu nowotworu in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak złośliwy lub guz lity
  • Po niepowodzeniu standardowego leczenia
  • KPS >70 lub ECOG PS 0-2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci z HIV
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię komórkową
  • Nadwrażliwość na interleukinę-2
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew jednodawkowy
Kohorta 1: 1x10^6 komórek/kg Kohorta 2: 1x10^7 komórek/kg
Biologiczny: Allogeniczne komórki NK
Eksperymentalny: Wielokrotna infuzja dawki
Kohorta 3: 1x10^6 komórek/kg Kohorta 4: 3x10^6 komórek/kg Kohorta 5: 1x10^7 komórek/kg Kohorta 6: 3x10^7 komórek/kg
Biologiczny: Allogeniczne komórki NK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie MTD allogenicznych komórek NK
Ramy czasowe: 4-5 tygodni

DLT jest zdefiniowany w następujący sposób:

  • Jakakolwiek toksyczność w stopniu 3 lub wyższym przez 5 dni lub dłużej
  • Wszystkie toksyczności stopnia 4
  • GVHD w klasie 2 lub wyższej
4-5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
RECIST v1.1 dla guza litego lub zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
4-5 tygodni
Aby ocenić bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 -5 tygodni
NCI-CTCAE v3.0
4 -5 tygodni
Ocena farmakokinetyki allogenicznych komórek NK
Ramy czasowe: 4-5 tygodni
Aby określić ilościowo trwałość komórek NK dawcy u biorców
4-5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

GC Biopharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG4101_P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Allogeniczne komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj