Terapia alogénica de células asesinas naturales (NK) en pacientes con linfoma o tumor sólido (MG4101)
15 de agosto de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio de fase I de terapia de células NK alogénicas en pacientes con linfoma refractario/recidivante o tumor sólido
Las células asesinas naturales (NK) alogénicas (MG4101) se fabricaron a partir de un donante sano normal que se sometió a leucaféresis.
Estas células se procesaron en base a un método novedoso para la activación y expansión ex vivo utilizando un sistema de células alimentadoras autólogas irradiadas y activadas.
MG4101 tiene actividades antitumorales contra varios tumores, incluidos los linfomas malignos in vitro, así como en el modelo tumoral in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Linfoma maligno o tumor sólido confirmado histológica o citológicamente
- Después del fracaso del tratamiento estándar
- KPS >70 o ECOG PS 0-2
- Funciones adecuadas de la médula ósea, los riñones y el hígado
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- pacientes con VIH
- Exposición previa a la terapia basada en células
- Hipersensibilidad a la interleucina-2
- Pacientes con enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión monodosis
Cohorte 1: 1x10^6 células/kg Cohorte 2: 1x10^7 células/kg
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Experimental: Infusión de dosis repetidas
Cohorte 3: 1x10^6 células/kg Cohorte 4: 3x10^6 células/kg Cohorte 5: 1x10^7 células/kg Cohorte 6: 3x10^7 células/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la MTD de las células NK alogénicas
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
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DLT se define de la siguiente manera:
|
4-5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
RECIST v1.1 para tumor sólido o criterios de respuesta revisados para linfoma maligno
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4-5 semanas
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Para evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: 4 -5 semanas
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NCI-CTCAE v3.0
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4 -5 semanas
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Evaluar la farmacocinética de las células NK alogénicas
Periodo de tiempo: 4-5 semanas
|
Cuantificar la persistencia de las células NK del donante en los receptores
|
4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG4101_P1
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