Terapia Celular Alogênica Natural Killer (NK) em Pacientes com Linfoma ou Tumor Sólido (MG4101)
15 de agosto de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um Estudo de Fase I da Terapia Alogênica com Células NK em Pacientes com Linfoma Refratário/Recidivante ou Tumor Sólido
Células natural killer (NK) alogênicas (MG4101) foram fabricadas a partir de um doador saudável normal submetido a leucaférese.
Essas células foram processadas com base em um novo método para ativação e expansão ex vivo usando um sistema de células alimentadoras autólogas irradiadas e ativadas.
MG4101 tem atividades antitumorais contra vários tumores, incluindo linfomas malignos in vitro, bem como modelo de tumor in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Linfoma maligno ou tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente
- Após o fracasso do tratamento padrão
- KPS >70 ou ECOG PS 0-2
- Funções adequadas da medula óssea, renal e hepática
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- pacientes com HIV
- Exposição prévia a terapia baseada em células
- Hipersensibilidade à interleucina-2
- Pacientes com doença autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de dose única
Coorte 1: 1x10^6 células/kg Coorte 2: 1x10^7 células/kg
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Experimental: Infusão de dose repetida
Coorte 3: 1x10^6 células/kg Coorte 4: 3x10^6 células/kg Coorte 5: 1x10^7 células/kg Coorte 6: 3x10^7 células/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o MTD de células NK alogênicas
Prazo: 4-5 semanas
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DLT é definido da seguinte forma:
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4-5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a taxa de resposta geral
Prazo: 4-5 semanas
|
RECIST v1.1 para tumor sólido ou critérios de resposta revisados para linfoma maligno
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4-5 semanas
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Para avaliar a segurança
Prazo: 4 -5 semanas
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NCI-CTCAE v3.0
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4 -5 semanas
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Avaliar a farmacocinética de células NK alogênicas
Prazo: 4-5 semanas
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Quantificar a persistência de células NK de doadores em receptores
|
4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG4101_P1
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