Allogen Natural Killer (NK) celleterapi hos pasienter med lymfom eller solid svulst (MG4101)
15. august 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En fase I-studie av allogen NK-celleterapi hos pasienter med refraktær/residiverende lymfom eller solid svulst
Allogene natural killer (NK) celler (MG4101) ble produsert fra normal frisk donor som gjennomgikk leukaferese.
Disse cellene ble behandlet basert på en ny metode for ex vivo aktivering og ekspansjon ved bruk av et bestrålt og aktivert autologt matecellesystem.
MG4101 har anti-tumor-aktiviteter mot ulike svulster inkludert ondartede lymfomer in vitro så vel som in vivo tumormodell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt lymfom eller solid tumor
- Etter svikt i standardbehandling
- KPS >70 eller ECOG PS 0-2
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjoner
- Forventet overlevelse minst 3 måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinne
- HIV-pasienter
- Tidligere eksponering for cellebasert terapi
- Overfølsomhet for interleukin-2
- Pasienter med autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose infusjon
Kohort 1: 1x10^6 celler/kg Kohort 2: 1x10^7 celler/kg
|
|
|
Eksperimentell: Gjentatt dose infusjon
Kohort 3: 1x10^6 celler/kg Kohort 4: 3x10^6 celler/kg Kohort 5: 1x10^7 celler/kg Kohort 6: 3x10^7 celler/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme MTD av allogenetiske NK-celler
Tidsramme: 4-5 uker
|
DLT er definert som følger:
|
4-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den samlede svarprosenten
Tidsramme: 4-5 uker
|
RECIST v1.1 for solid tumor eller reviderte responskriterier for malignt lymfom
|
4-5 uker
|
|
For å vurdere sikkerheten
Tidsramme: 4-5 uker
|
NCI-CTCAE v3.0
|
4-5 uker
|
|
For å evaluere farmakokinetikken til allogene NK-celler
Tidsramme: 4-5 uker
|
For å kvantifisere persistensen av donor-NK-celler hos mottakere
|
4-5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG4101_P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .