Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allogene Therapie mit natürlichen Killerzellen (NK) bei Patienten mit Lymphom oder solidem Tumor (MG4101)

15. August 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine Phase-I-Studie zur allogenen NK-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem Lymphom oder solidem Tumor

Allogene natürliche Killerzellen (NK) (MG4101) wurden von einem normalen gesunden Spender hergestellt, der einer Leukapherese unterzogen wurde. Diese Zellen wurden basierend auf einem neuartigen Verfahren zur Ex-vivo-Aktivierung und -Expansion unter Verwendung eines bestrahlten und aktivierten autologen Feeder-Zellsystems verarbeitet. MG4101 hat Anti-Tumor-Aktivitäten gegen verschiedene Tumore, einschließlich bösartiger Lymphome, sowohl in vitro als auch in vivo-Tumormodellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Lymphom oder solider Tumor
  • Nach dem Versagen der Standardbehandlung
  • KPS >70 oder ECOG-PS 0-2
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen
  • Voraussichtliche Überlebenszeit mindestens 3 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • HIV-Patienten
  • Vorherige Exposition gegenüber einer zellbasierten Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Interleukin-2
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Infusion
Kohorte 1: 1x10^6 Zellen/kg Kohorte 2: 1x10^7 Zellen/kg
Biologisch: Allogene NK-Zellen
Experimental: Infusion mit wiederholter Dosis
Kohorte 3: 1x10^6 Zellen/kg Kohorte 4: 3x10^6 Zellen/kg Kohorte 5: 1x10^7 Zellen/kg Kohorte 6: 3x10^7 Zellen/kg
Biologisch: Allogene NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der MTD von allogenen NK-Zellen
Zeitfenster: 4-5 Wochen

DLT ist wie folgt definiert:

  • Jegliche Toxizität von Grad 3 oder höher für 5 Tage oder länger
  • Alle Toxizitäten 4. Grades
  • GVHD Grad 2 oder höher
4-5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Gesamtantwortrate zu bestimmen
Zeitfenster: 4-5 Wochen
RECIST v1.1 für solide Tumore oder überarbeitete Ansprechkriterien für malignes Lymphom
4-5 Wochen
Um die Sicherheit zu bewerten
Zeitfenster: 4 -5 Wochen
NCI-CTCAE v3.0
4 -5 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von allogenen NK-Zellen
Zeitfenster: 4-5 Wochen
Um die Persistenz von Spender-NK-Zellen in Empfängern zu quantifizieren
4-5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

GC Biopharma Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG4101_P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Allogene NK-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren