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Terapia cellulare Allogenic Natural Killer (NK) in pazienti con linfoma o tumore solido (MG4101)

15 agosto 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio di fase I sulla terapia con cellule NK allogeniche in pazienti con linfoma refrattario/recidivante o tumore solido

Le cellule allogeniche natural killer (NK) (MG4101) sono state prodotte da un normale donatore sano sottoposto a leucaferesi. Queste cellule sono state elaborate sulla base di un nuovo metodo per l'attivazione e l'espansione ex vivo utilizzando un sistema di cellule autologhe irradiate e attivate. MG4101 ha attività antitumorali contro vari tumori, inclusi i linfomi maligni in vitro e il modello tumorale in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Linfoma maligno o tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
  • Dopo il fallimento del trattamento standard
  • KPS >70 o ECOG PS 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Sopravvivenza attesa almeno 3 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti affetti da HIV
  • Precedente esposizione a terapia cellulare
  • Ipersensibilità all'interleuchina-2
  • Pazienti con malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione monodose
Coorte 1: 1x10^6 cellule/kg Coorte 2: 1x10^7 cellule/kg
Biologico: Cellule NK allogeniche
Sperimentale: Infusione a dose ripetuta
Coorte 3: 1x10^6 cellule/kg Coorte 4: 3x10^6 cellule/kg Coorte 5: 1x10^7 cellule/kg Coorte 6: 3x10^7 cellule/kg
Biologico: Cellule NK allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'MTD delle cellule NK allogeniche
Lasso di tempo: 4-5 settimane

DLT è definito come segue:

  • Qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore per 5 giorni o più
  • Tutte le tossicità di grado 4
  • GVHD al grado 2 o superiore
4-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 4-5 settimane
RECIST v1.1 per tumore solido o criteri di risposta rivisti per linfoma maligno
4-5 settimane
Da valutare la sicurezza
Lasso di tempo: 4 -5 settimane
NCI-CTCAE v3.0
4 -5 settimane
Valutare la farmacocinetica delle cellule NK allogeniche
Lasso di tempo: 4-5 settimane
Quantificare la persistenza delle cellule NK del donatore nei riceventi
4-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

GC Biopharma Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG4101_P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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