Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní přírodní zabíječská (NK) buněčná terapie u pacientů s lymfomem nebo solidním nádorem (MG4101)

15. srpna 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Studie fáze I alogenní NK buněčné terapie u pacientů s refrakterním/relapsujícím lymfomem nebo solidním nádorem

Alogenní přirozené zabíječské (NK) buňky (MG4101) byly vyrobeny od normálního zdravého dárce, který podstoupil leukaferézu. Tyto buňky byly zpracovány na základě nového způsobu ex vivo aktivace a expanze za použití ozářeného a aktivovaného systému autologních podpůrných buněk. MG4101 má protinádorové aktivity proti různým nádorům včetně maligních lymfomů in vitro i in vivo modelu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní lymfom nebo solidní nádor
  • Po selhání standardní léčby
  • KPS >70 nebo ECOG PS 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • HIV pacientů
  • Před vystavením buněčné terapii
  • Hypersenzitivita na interleukin-2
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze s jednou dávkou
Kohorta 1: 1x10^6 buněk/kg Kohorta 2: 1x10^7 buněk/kg
Biologický: Alogenní NK buňky
Experimentální: Infuze s opakovanou dávkou
Skupina 3: 1x10^6 buněk/kg Skupina 4: 3x10^6 buněk/kg Skupina 5: 1x10^7 buněk/kg Skupina 6: 3x10^7 buněk/kg
Biologický: Alogenní NK buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit MTD alogenetických NK buněk
Časové okno: 4-5 týdnů

DLT je definován takto:

  • Jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší po dobu 5 dnů nebo déle
  • Všechny stupně toxicity 4
  • GVHD ve stupni 2 nebo vyšší
4-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení celkové míry odezvy
Časové okno: 4-5 týdnů
RECIST v1.1 pro solidní nádor nebo revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom
4-5 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost
Časové okno: 4-5 týdnů
NCI-CTCAE v3.0
4-5 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku alogenních NK buněk
Časové okno: 4-5 týdnů
Kvantifikovat perzistenci dárcovských NK buněk u příjemců
4-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

GC Biopharma Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG4101_P1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Alogenní NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit