Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen luonnollinen tappaja (NK) -soluterapia potilailla, joilla on lymfooma tai kiinteä kasvain (MG4101)

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Vaiheen I tutkimus allogeenisesta NK-soluterapiasta potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut lymfooma tai kiinteä kasvain

Allogeeniset luonnolliset tappajasolut (NK) (MG4101) valmistettiin normaalista terveestä luovuttajasta, jolle tehtiin leukafereesi. Näitä soluja prosessoitiin uudella menetelmällä ex vivo -aktivointia ja -laajentamista varten käyttämällä säteilytettyä ja aktivoitua autologista syöttäjäsolujärjestelmää. MG4101:llä on kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia erilaisia ​​kasvaimia vastaan, mukaan lukien pahanlaatuiset lymfoomit in vitro sekä in vivo kasvainmalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen lymfooma tai kiinteä kasvain
  • Standardihoidon epäonnistumisen jälkeen
  • KPS >70 tai ECOG PS 0-2
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • HIV-potilaita
  • Aiempi altistuminen solupohjaiselle terapialle
  • Yliherkkyys interleukiini-2:lle
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos infuusio
Kohortti 1: 1 x 10^6 solua/kg Kohortti 2: 1 x 10^7 solua/kg
Biologinen: Allogeeniset NK-solut
Kokeellinen: Toistuvan annoksen infuusio
Kohortti 3: 1x10^6 solua/kg Kohortti 4: 3x10^6 solua/kg Kohortti 5: 1x10^7 solua/kg Kohortti 6: 3x10^7 solua/kg
Biologinen: Allogeeniset NK-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeneettisten NK-solujen MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa

DLT määritellään seuraavasti:

  • Mikä tahansa myrkyllisyys asteen 3 tai sitä korkeammalla 5 päivää tai kauemmin
  • Kaikki asteen 4 toksisuus
  • GVHD luokassa 2 tai sitä korkeammalla
4-5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen vastausprosentin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
RECIST v1.1 kiinteälle kasvaimelle tai tarkistetut vastekriteerit pahanlaatuiselle lymfoomille
4-5 viikkoa
Arvioimaan turvallisuutta
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
NCI-CTCAE v3.0
4-5 viikkoa
Arvioida allogeenisten NK-solujen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa
Luovuttajien NK-solujen pysyvyyden kvantifioimiseksi vastaanottajissa
4-5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

GC Biopharma Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG4101_P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Allogeeniset NK-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa