Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogenic Natural Killer (NK) cellterapi hos patienter med lymfom eller solid tumör (MG4101)

15 augusti 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En fas I-studie av allogen NK-cellterapi hos patienter med refraktär/återfallande lymfom eller solid tumör

Allogena naturliga mördarceller (NK) (MG4101) tillverkades från normal frisk donator som genomgick leukaferes. Dessa celler bearbetades baserat på en ny metod för ex vivo aktivering och expansion med användning av ett bestrålat och aktiverat autologt matarcellsystem. MG4101 har anti-tumöraktiviteter mot olika tumörer inklusive maligna lymfom in vitro såväl som in vivo tumörmodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt lymfom eller solid tumör
  • Efter misslyckande av standardbehandling
  • KPS >70 eller ECOG PS 0-2
  • Tillräckliga benmärgs-, njur- och leverfunktioner
  • Förväntad överlevnad minst 3 månader
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinna
  • HIV-patienter
  • Tidigare exponering för cellbaserad terapi
  • Överkänslighet mot interleukin-2
  • Patienter med autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldosinfusion
Kohort 1: 1x10^6 celler/kg Kohort 2: 1x10^7 celler/kg
Biologisk: Allogena NK-celler
Experimentell: Upprepad dosinfusion
Kohort 3: 1x10^6 celler/kg Kohort 4: 3x10^6 celler/kg Kohort 5: 1x10^7 celler/kg Kohort 6: 3x10^7 celler/kg
Biologisk: Allogena NK-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma MTD för allogenetiska NK-celler
Tidsram: 4-5 veckor

DLT definieras enligt följande:

  • Eventuell toxicitet vid grad 3 eller över i 5 dagar eller mer
  • Alla grad 4 toxiciteter
  • GVHD i årskurs 2 eller över
4-5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 4-5 veckor
RECIST v1.1 för solid tumör eller reviderade svarskriterier för malignt lymfom
4-5 veckor
För att utvärdera säkerheten
Tidsram: 4-5 veckor
NCI-CTCAE v3.0
4-5 veckor
Att utvärdera farmakokinetiken för allogena NK-celler
Tidsram: 4-5 veckor
Att kvantifiera persistensen av donator-NK-celler hos mottagare
4-5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

GC Biopharma Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Första postat (Uppskatta)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG4101_P1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera