淋巴瘤或实体瘤患者的同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法 (MG4101)
2013年8月15日 更新者：Seoul National University Hospital
难治性/复发性淋巴瘤或实体瘤患者同种异体 NK 细胞治疗的 I 期研究
同种异体自然杀伤 (NK) 细胞 (MG4101) 由接受白细胞分离术的正常健康供体制成。
这些细胞是根据一种新的方法进行处理的，该方法使用经过辐照和激活的自体饲养细胞系统进行离体激活和扩增。
MG4101 在体外和体内肿瘤模型中对包括恶性淋巴瘤在内的多种肿瘤具有抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的恶性淋巴瘤或实体瘤
- 规范治疗失败后
- KPS >70 或 ECOG PS 0-2
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 预期生存期至少 3 个月
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 艾滋病患者
- 先前接触过基于细胞的疗法
- 对白细胞介素 2 过敏
- 自身免疫性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量输注
队列 1：1x10^6 细胞/kg 队列 2：1x10^7 细胞/kg
|
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实验性的：重复剂量输注
队列 3：1x10^6 细胞/kg 队列 4：3x10^6 细胞/kg 队列 5：1x10^7 细胞/kg 队列 6：3x10^7 细胞/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定同种异体 NK 细胞的 MTD
大体时间：4-5周
|
DLT定义如下：
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4-5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定总体响应率
大体时间：4-5周
|
实体瘤的 RECIST v1.1 或恶性淋巴瘤的修订反应标准
|
4-5周
|
|
评估安全性
大体时间：4 -5 周
|
NCI-CTCAE v3.0
|
4 -5 周
|
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评估同种异体 NK 细胞的药代动力学
大体时间：4-5周
|
量化供体 NK 细胞在受体中的持久性
|
4-5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月15日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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