Allogén természetes gyilkos (NK) sejtterápia limfómában vagy szilárd daganatban szenvedő betegeknél (MG4101)
2013. augusztus 15. frissítette: Seoul National University Hospital
Az allogén NK-sejtterápia I. fázisú vizsgálata refrakter/relapszus limfómában vagy szilárd daganatos betegekben
Az allogén természetes gyilkos (NK) sejteket (MG4101) normál egészséges donorból állították elő, aki leukaferézisen esett át.
Ezeket a sejteket egy új, ex vivo aktiválási és expanziós módszerrel dolgoztuk fel besugárzott és aktivált autológ feeder sejtrendszer alkalmazásával.
Az MG4101 daganatellenes hatással rendelkezik különféle daganatok ellen, beleértve a rosszindulatú limfómákat in vitro és in vivo tumormodellekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú limfóma vagy szolid tumor
- A szokásos kezelés sikertelensége után
- KPS >70 vagy ECOG PS 0-2
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
- Várható túlélés legalább 3 hónap
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- HIV-betegek
- Sejtalapú terápia előtti expozíció
- Interleukin-2-vel szembeni túlérzékenység
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyadagos infúzió
1. kohorsz: 1x10^6 sejt/kg 2. kohorsz: 1x10^7 sejt/kg
|
|
|
Kísérleti: Ismételt dózisú infúzió
3. kohorsz: 1x10^6 sejt/kg 4. kohorsz: 3x10^6 sejt/kg 5. kohorsz: 1x10^7 sejt/kg 6. kohorsz: 3x10^7 sejt/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allogenetikus NK-sejtek MTD-jének meghatározása
Időkeret: 4-5 hét
|
A DLT meghatározása a következő:
|
4-5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános válaszarány meghatározásához
Időkeret: 4-5 hét
|
RECIST v1.1 a szolid tumorhoz vagy a rosszindulatú limfóma felülvizsgált válaszkritériumai
|
4-5 hét
|
|
A biztonság értékelésére
Időkeret: 4-5 hét
|
NCI-CTCAE v3.0
|
4-5 hét
|
|
Az allogén NK-sejtek farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 4-5 hét
|
A donor NK-sejtek recipiensekben való fennmaradásának számszerűsítése
|
4-5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG4101_P1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .