Thérapie cellulaire allogénique Natural Killer (NK) chez les patients atteints de lymphome ou de tumeur solide (MG4101)
15 août 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude de phase I sur la thérapie par cellules NK allogéniques chez des patients atteints d'un lymphome réfractaire/récidivant ou d'une tumeur solide
Des cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques (MG4101) ont été fabriquées à partir d'un donneur sain normal qui a subi une leucaphérèse.
Ces cellules ont été traitées sur la base d'une nouvelle méthode d'activation et d'expansion ex vivo à l'aide d'un système de cellules nourricières autologues irradiées et activées.
MG4101 a des activités anti-tumorales contre diverses tumeurs, y compris les lymphomes malins in vitro ainsi que des modèles tumoraux in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lymphome malin confirmé histologiquement ou cytologiquement ou tumeur solide
- Après l'échec du traitement standard
- KPS >70 ou ECOG PS 0-2
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, des reins et du foie
- Espérance de survie d'au moins 3 mois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients séropositifs
- Exposition antérieure à la thérapie cellulaire
- Hypersensibilité à l'interleukine-2
- Patients atteints d'une maladie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion unidose
Cohorte 1 : 1x10^6 cellules/kg Cohorte 2 : 1x10^7 cellules/kg
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Expérimental: Perfusion à doses répétées
Cohorte 3 : 1x10^6 cellules/kg Cohorte 4 : 3x10^6 cellules/kg Cohorte 5 : 1x10^7 cellules/kg Cohorte 6 : 3x10^7 cellules/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer le MTD des cellules NK allogéniques
Délai: 4-5 semaines
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DLT est défini comme suit :
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4-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer le taux de réponse global
Délai: 4-5 semaines
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RECIST v1.1 pour les tumeurs solides ou critères de réponse révisés pour le lymphome malin
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4-5 semaines
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Pour évaluer la sécurité
Délai: 4 -5 semaines
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NCI-CTCAE v3.0
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4 -5 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique des cellules NK allogéniques
Délai: 4-5 semaines
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Pour quantifier la persistance des cellules NK du donneur chez les receveurs
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4-5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG4101_P1
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