Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллогенная терапия натуральными клетками-киллерами (NK) у пациентов с лимфомой или солидной опухолью (MG4101)

15 августа 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Исследование I фазы аллогенной терапии NK-клетками у пациентов с рефрактерной/рецидивирующей лимфомой или солидной опухолью

Аллогенные естественные клетки-киллеры (NK) (MG4101) были получены от нормального здорового донора, подвергшегося лейкаферезу. Эти клетки обрабатывали на основе нового метода активации и размножения ex vivo с использованием облученной и активированной системы аутологичных фидерных клеток. MG4101 обладает противоопухолевой активностью в отношении различных опухолей, включая злокачественные лимфомы in vitro, а также в модели опухоли in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная лимфома или солидная опухоль
  • После неэффективности стандартного лечения
  • KPS >70 или ECOG PS 0-2
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • ВИЧ-инфицированные пациенты
  • Предварительное воздействие клеточной терапии
  • Повышенная чувствительность к интерлейкину-2
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная инфузия
Когорта 1: 1x10^6 клеток/кг Когорта 2: 1x10^7 клеток/кг
Биологический: Аллогенные NK-клетки
Экспериментальный: Инфузия повторных доз
Когорта 3: 1x10^6 клеток/кг Когорта 4: 3x10^6 клеток/кг Когорта 5: 1x10^7 клеток/кг Когорта 6: 3x10^7 клеток/кг
Биологический: Аллогенные NK-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения МПД аллогенетических NK-клеток
Временное ограничение: 4-5 недель

DLT определяется следующим образом:

  • Любая токсичность 3 степени или выше в течение 5 дней и более.
  • Все токсичности 4 степени
  • РТПХ 2 степени и выше
4-5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить общую скорость отклика
Временное ограничение: 4-5 недель
RECIST v1.1 для солидной опухоли или пересмотренные критерии ответа для злокачественной лимфомы
4-5 недель
Чтобы оценить безопасность
Временное ограничение: 4-5 недель
NCI-CTCAE v3.0
4-5 недель
Для оценки фармакокинетики аллогенных NK-клеток
Временное ограничение: 4-5 недель
Для количественной оценки персистенции донорских NK-клеток у реципиентов.
4-5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

GC Biopharma Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG4101_P1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться