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탐침 유무에 따른 내시경 초음파 유도 미세침 흡인의 무작위 대조 시험

2010년 9월 30일 업데이트: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

탐침 유무에 따른 내시경 초음파 유도 미세침 흡인의 무작위 대조 시험 : 파일럿 연구

내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 위장관 병변 및 종격동 및 복강 내 림프절 병증, 췌장 종괴, 간 종괴, 좌측 부신 종괴 및 위장관 병변과 같은 다른 장기 부위의 진단 평가에 중요한 도구가 되었습니다. 점막하 병변. 환자 관리에 엄청난 영향을 미칠 수 있는 중요한 정보를 제공합니다. FNA는 일반적으로 EUS 안내에 따라 탐침이 있는 22 또는 25게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 병변은 바늘에 있는 스타일렛으로 구멍을 냅니다. 탐침을 빼낸 후 바늘을 병변 내에서 이리저리 움직이고 이 과정을 바늘이 통과할 때마다 반복합니다. 현재 EUS-FNA에 스타일렛을 사용하면 바늘 끝이 조직으로 막히는 것을 방지하여 검체의 품질을 향상시키고 따라서 얻은 검체의 진단 수율을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 탐침의 사용이 EUS-FNA의 수율을 향상시킨다는 것을 명확하게 보여주는 데이터는 없습니다. 이 질문이 중요한 이유는 EUS-FNA 동안 탐침을 사용하는 것이 번거롭고 시간과 에너지를 소모하며 EUS-FNA 바늘 시스템의 비용을 증가시키기 때문입니다.

이 전향적 무작위 대조 시험에서는 종격동 및 복강 내 림프절병증, 췌장 종괴, 간 종괴, 좌측 부신 종괴 및 위장관 점막하 종양의 EUS-FNA를 의뢰받은 환자가 포함될 예정입니다. FNA는 2명의 숙련된 내시경 검사자가 10mL 주사기로 흡인을 사용하여 EUS 안내 하에 22게이지 바늘로 수행합니다. 정밀 바늘 샘플링에 사용되는 기술, 즉 각 FNA 패스에 대한 탐침이 있거나 없는 방법은 봉인된 봉투에서 얻고 명확하게 문서화된 미리 인쇄된 무작위화 체계를 사용하여 지정됩니다. 각 병변은 최소 4회의 바늘 통과를 위해 샘플링됩니다. 최종 해석을 제공하는 병리학자는 EUS-FNA 기법(탐침 포함 또는 미포함)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 세포질의 정도, 오염, 혈액의 양, 검체의 적합성, 양성 진단이 이루어지는 빈도를 두 그룹 간에 비교합니다(탐침이 있는 EUS-FNA 대 탐침이 없는 EUS-FNA). 최종 진단과 비교할 때 각 기술의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값이 계산됩니다. 스타일렛이 있는 EUS-FNA에서 얻은 검체와 스타일렛 없이 EUS-FNA에서 얻은 검체에 대해 세포병리학자 간의 관찰자 간 합의가 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

EUS-FNA 표본의 정확성, 효율성 및 품질을 최적화하기 위해 다양한 기술이 설명되었습니다. FNA는 일반적으로 EUS 안내에 따라 탐침이 있는 22 또는 25게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 병변은 제자리에 있는 탐침 또는 바늘을 약간 빼서 뚫습니다. 천자 후 탐침을 바늘 끝에서 밀어낸 다음 바늘을 병변 내에서 이리저리 움직이고 이 과정을 각 바늘 통과에 대해 반복합니다. 현재 EUS-FNA에 스타일렛을 사용하면 장벽 조직에 의한 바늘 막힘을 방지하여 표적 병변에서 세포를 흡인하는 능력을 제한할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 검체의 품질을 향상시킬 수 있으므로 얻은 검체의 진단 수율을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 논리적인 가정이지만 스타일렛의 사용이 EUS-FNA의 수율을 증가시킨다는 것을 명확하게 보여주는 데이터는 없습니다. 현재 각 FNA 통과 전에 탐침을 바늘에 다시 삽입하는 것이 좋습니다. EUS-FNA 동안 탐침의 사용은 번거롭고 시간과 에너지를 소모하며 EUS-FNA 바늘 시스템의 비용을 증가시킵니다. 어떤 상황에서는 탐침이 실제로 EUS-FNA를 매우 어렵게 만들 수 있는데, 그 이유는 표적이 천공되면 탐침을 전진시키거나 제거하는 것이 불가능할 수 있기 때문입니다. 이것은 초음파 내시경이나 바늘이 구부러지고 큰(19게이지) 바늘을 사용할 때 발생하는 경향이 있습니다. 또한 EUS-FNA와 탐침이 없는 FNA의 효과를 비교한 데이터는 제한적이다. Paquin 등은 탐침을 사용하여 얻은 FNA 샘플의 적절성, 혈액성 및 수율을 탐침이 없는 FNA와 비교했습니다. 이 연구에서 EUS-FNA에 대한 탐침의 사용은 검체 적합도 감소 및 더 많은 출혈과 관련이 있었습니다. 13 따라서 EUS-FNA에 탐침을 사용하는 것은 의심스럽고 추가 조사가 필요합니다. 탐침 없이 EUS-FNA로 얻은 검체의 진단 수율, 적합성 및 품질이 탐침을 사용하는 경우와 동등한 것으로 밝혀지면 잠재적으로 탐침을 사용하지 않아 절차가 더 쉽고 더 많은 시간을 할애할 수 있는 강력한 사례가 될 수 있습니다. - 비용 효율적입니다. 이 전향적 무작위 대조 시험의 가설과 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

첫 번째 가설: EUS-FNA에서 채취한 검체의 세포충실도, 오염 정도 및 혈액량에는 탐침 유무에 따른 차이가 없다. 구체적인 목적 #1: 세포충실도, 오염 정도, 혈액량을 비교하기 위함이다. 탐침이 있거나 없는 EUS-FNA로 얻은 샘플

두 번째 가설: 탐침이 없는 EUS-FNA와 비교하여 탐침이 있는 EUS-FNA에서 얻은 검체에서 악성의 진단 수율에는 차이가 없습니다.

특정 목표 #2: 탐침을 사용하거나 사용하지 않고 EUS-FNA로 얻은 검체에서 악성 종양의 진단 수율을 비교합니다.

세 번째 가설: 탐침이 있는 EUS-FNA와 탐침이 없는 EUS-FNA에서 얻은 검체를 평가할 때 세포병리학자 사이에 허용 가능한 수준의 관찰자 간 합의가 존재합니다.

특정 목표 #3: 탐침이 있는 EUS-FNA에서 얻은 표본과 탐침 없이 EUS-FNA에서 얻은 표본을 평가할 때 세포병리학자 간의 관찰자 간 합의를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 종격동 또는 복강내 림프절병증, 고형 췌장 종괴, 좌측 부신 종괴, 위장관 점막하 병변 또는 간 종괴가 CT 스캔, 자기 공명 영상, 내시경 검사와 같은 적어도 하나의 조사 방식으로 확인되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 중증 응고병증(INR > 1.5) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000)
  • 개입 혈관의 존재로 인해 샘플링할 수 없는 병변
  • EUS-FNA 결과는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탐침이 있는 EUS-FNA
탐침을 이용한 내시경 초음파 유도 미세침 흡인(EUS-FNA). 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 위장관 병변 및 기타 접근 가능한 장기 부위의 진단 평가에 유용한 도구가 되었으며 다양한 위장관 및 비위장관 병변 관리에 널리 사용됩니다. .
탐침을 이용한 내시경 초음파 유도 미세침 흡인(EUS-FNA). 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 위장관 병변 및 기타 접근 가능한 장기 부위의 진단 평가에 유용한 도구가 되었으며 다양한 위장관 및 비위장관 병변 관리에 널리 사용됩니다. .
다른 이름들:
  • FNA 스타일렛
활성 비교기: 탐침이 없는 EUS-FNA
탐침이 없는 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA). 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 위장관 병변 및 기타 접근 가능한 장기 부위의 진단 평가에 유용한 도구가 되었으며 다양한 위장관 및 비위장관 병변 관리에 널리 사용됩니다. .
탐침을 사용하지 않는 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA). 내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 위장관 병변 및 기타 접근 가능한 장기 부위의 진단 평가에 유용한 도구가 되었으며 다양한 위장관 및 비위장관 병변 관리에 널리 사용됩니다. .
다른 이름들:
  • 탐침 없는 FNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 유무에 따른 EUS-FNA 검체의 세포충실도, 오염도, 혈액량 비교
기간: 2 년
첫 번째 가설: EUS-FNA에서 채취한 검체의 세포충실도, 오염 정도 및 혈액량에는 탐침 유무에 따른 차이가 없다. 구체적인 목적 #1: 세포충실도, 오염 정도, 혈액량을 비교하기 위함이다. 탐침이 있거나 없는 EUS-FNA로 얻은 샘플
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침을 사용하거나 사용하지 않고 EUS-FNA로 얻은 표본에서 악성 종양의 진단 수율을 비교합니다.
기간: 2 년

두 번째 가설: 탐침이 없는 EUS-FNA와 비교하여 탐침이 있는 EUS-FNA에서 얻은 검체에서 악성의 진단 수율에는 차이가 없습니다.

특정 목표 #2: 탐침을 사용하거나 사용하지 않고 EUS-FNA로 얻은 검체에서 악성 종양의 진단 수율을 비교합니다.

2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR0007

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