Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta styletillä ja ilman

torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta styletin kanssa ja ilman: pilottitutkimus

Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut tärkeä työkalu maha-suolikanavan leesioiden ja muiden elinten, kuten välikarsina- ja intraabdominaalisen lymfadenopatian, haimamassan, maksamassan, vasemman lisämunuaisen ja maha-suolikanavan vaurioiden diagnostisessa arvioinnissa. submukosaaliset vauriot. Se tarjoaa tärkeitä tietoja, joilla voi olla valtava vaikutus potilaan hoitoon. FNA suoritetaan tyypillisesti käyttämällä 22- tai 25 gaugen neulaa mandriinilla EUS:n ohjauksessa. Leesio puhkaistaan ​​neulassa olevalla mandriinilla. Mandriinin poistamisen jälkeen neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä ja tämä prosessi toistetaan jokaisella neulankierrolla. Tällä hetkellä uskotaan, että mandriinin käyttö EUS-FNA:ta varten parantaa näytteiden laatua estämällä neulan kärjen tukkeutumisen kudoksella ja siten parantaa saatujen näytteiden diagnostista saantoa. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat selvästi, että mandiinin käyttö parantaisi EUS-FNA:n saantoa. Syy miksi tämä kysymys on tärkeä, johtuu siitä, että mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana on hankalaa, aikaa ja energiaa vievää ja lisää EUS-FNA-neulajärjestelmien kustannuksia.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, jotka on lähetetty EUS-FNA:n vuoksi välikarsina- ja intraabdominaaliseen lymfadenopatiaan, haiman massaan, maksan massaan, vasemman lisämunuaisen massaan ja maha-suolikanavan submukosaalisiin kasvaimiin. Kaksi kokenutta endosonografia suorittaa FNA:n 22 gaugen neulalla EUS:n ohjauksessa käyttäen imua 10 ml:n ruiskulla. Tekniikka, jota käytetään hienon neulan näytteenottoon, eli mandriinin ollessa paikallaan tai ilman mandriiniä jokaiselle FNA-kierrokselle, määrätään käyttämällä esipainettua satunnaistuskaaviota, joka on saatu suljetusta kirjekuoresta ja dokumentoitu selkeästi. Jokaisesta leesiosta otetaan näyte vähintään neljän neulankierron ajan. Patologit, jotka antavat lopullisen tulkinnan, ovat sokeutuneet EUS-FNA-tekniikalle (styletillä tai ilman). Sellulaisuuden astetta, kontaminaatiota, veren määrää, näytteen riittävyyttä ja positiivisen diagnoosin tiheyttä verrataan näiden kahden ryhmän välillä (EUS-FNA mandiinilla vs. EUS-FNA ilman mandiinia). Kunkin tekniikan herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan lopulliseen diagnoosiin verrattuna. Tarkkailijoiden välinen sopimus sytopatologien välillä arvioidaan näytteille, jotka on saatu EUS-FNA:sta mandriinilla ja näytteille, jotka on saatu EUS-FNA:sta ilman mandriinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​tekniikoita on kuvattu EUS-FNA-näytteiden tarkkuuden, tehokkuuden ja laadun optimoimiseksi. FNA suoritetaan tyypillisesti käyttämällä 22- tai 25 gaugen neulaa mandriinilla EUS:n ohjauksessa. Leesio puhkaistaan ​​mandriinin ollessa paikallaan tai vetämällä neulaa hieman pois. Punktion jälkeen mandriini työnnetään ulos neulan kärjestä ja sitten neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä ja tämä prosessi toistetaan jokaisella neulanheitolla. Tällä hetkellä uskotaan, että EUS-FNA:n mandriinin käyttö auttaa estämään suolen seinämän kudoksen neulan tukkeutumisen, mikä voisi rajoittaa kykyä imeä soluja kohdevauriosta. Tämä voi parantaa näytteiden laatua ja siten parantaa saatujen näytteiden diagnostista saantoa. Tämä on looginen oletus, mutta ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat selvästi, että mandriinin käyttö lisää EUS-FNA:n saantoa. Tällä hetkellä on suositeltavaa, että mandriinin työnnetään takaisin neulaan ennen jokaista FNA-ajoa. Mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana on hankalaa, aikaa ja energiaa vievää ja nostaa EUS-FNA-neulajärjestelmien kustannuksia. Joissain olosuhteissa mandiini voi itse asiassa tehdä EUS-FNA:sta erittäin vaikeaa, koska mandriinin siirtäminen eteenpäin tai poistaminen voi olla mahdotonta, kun kohde on puhkaistava. Tämä tapahtuu yleensä, kun kaikuendoskooppi tai neula on taipunut ja käytössä on suuri (19 gaugen) neula. Lisäksi tiedot, jotka vertaavat EUS-FNA:n tehokkuutta mandriinilla ja FNA:lla ilman mandriinia, ovat rajalliset. Paquin et ai. vertasivat mandriinilla saatujen FNA-näytteiden riittävyyttä, verisyyttä ja saantoa FNA:han ilman mandiinia. Tässä tutkimuksessa mandriinin käyttö EUS-FNA:ssa yhdistettiin heikentyneeseen näytteen riittävyyteen ja verisempiin kulkuihin. 13 Siten mandiinin käyttö EUS-FNA:lle on kyseenalaista ja vaatii lisätutkimuksia. Jos EUS-FNA:lla ilman mandriiniä saatujen näytteiden diagnostisen saannon, riittävyyden ja laadun todetaan vastaavan mandriinilla saatuja näytteitä, tämä voi olla vahva syy olla käyttämättä mandriiniä ja siten helpottaa menettelyä, lisää aikaa. - ja kustannustehokas. Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi ja erityiset tavoitteet ovat seuraavat:

Ensimmäinen hypoteesi: EUS-FNA:lla styletillä ja ilman sitä saaduissa näytteissä ei ole eroa solujen asteessa, kontaminaatiossa ja veren määrässä. Erityinen tavoite #1: Vertaa solujen astetta, kontaminaatiota ja veren määrää EUS-FNA:lla saadut näytteet mandriinilla ja ilman

Toinen hypoteesi: EUS-FNA:lla mandriinilla saaduissa näytteissä ei ole eroa pahanlaatuisten kasvainten diagnostisessa tuotossa verrattuna EUS-FNA:han ilman mandriinia.

Erityinen tavoite #2: Vertaa pahanlaatuisten kasvainten diagnostista saantoa näytteissä, jotka on saatu EUS-FNA:lla mandriinin kanssa ja ilman.

Kolmas hypoteesi: Sytopatologien keskuudessa vallitsee hyväksyttävä taso tarkkailijoiden välistä yksimielisyyttä arvioitaessa näytteitä, jotka on saatu EUS-FNA:sta mandriinilla ja EUS-FNA:sta ilman mandiinia.

Erityinen tavoite #3: Arvioida tarkkailijoiden välistä yhteisymmärrystä sytopatologien välillä EUS-FNA:sta mandriinilla saatujen näytteiden arvioinnissa ja EUS-FNA:sta ilman mandriiniä saatujen näytteiden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Välikarsina tai vatsansisäinen lymfadenopatia, kiinteä haimamassa, vasemman lisämunuaisen massa, maha-suolikanavan submukosaaliset vauriot tai maksamassa, joka on vahvistettu ainakin yhdellä tutkimusmenetelmällä - CT-skannauksella, magneettikuvauksella, endoskopialla.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea koagulopatia (INR > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
  • Leesiosta ei voida ottaa näytteitä välissä olevien verisuonten vuoksi
  • EUS-FNA:n tulokset eivät vaikuttaneet potilaiden hoitoon
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS-FNA mandriinilla
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) mandriinilla. Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) mandriinilla. Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
Muut nimet:
  • FNA Stylet
Active Comparator: EUS-FNA ilman mandriinia
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) ilman mandriinia. Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) ilman mandriinia. Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
Muut nimet:
  • FNA ilman mandriinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrata EUS-FNA:lla saaduissa näytteissä solujen astetta, kontaminaatiota ja veren määrää styletillä ja ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäinen hypoteesi: EUS-FNA:lla styletillä ja ilman sitä saaduissa näytteissä ei ole eroa solujen asteessa, kontaminaatiossa ja veren määrässä. Erityinen tavoite #1: Vertaa solujen astetta, kontaminaatiota ja veren määrää EUS-FNA:lla saadut näytteet mandriinilla ja ilman
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pahanlaatuisten kasvainten diagnostista saantoa näytteissä, jotka on saatu EUS-FNA:lla mandriinin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Toinen hypoteesi: EUS-FNA:lla mandriinilla saaduissa näytteissä ei ole eroa pahanlaatuisten kasvainten diagnostisessa tuotossa verrattuna EUS-FNA:han ilman mandriinia.

Erityinen tavoite #2: Vertaa pahanlaatuisten kasvainten diagnostista saantoa näytteissä, jotka on saatu EUS-FNA:lla mandriinin kanssa ja ilman.

2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS - FNA mandriinilla

3
Tilaa