- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01213290
Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta styletillä ja ilman
Satunnaistettu kontrolloitu koe endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta styletin kanssa ja ilman: pilottitutkimus
Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut tärkeä työkalu maha-suolikanavan leesioiden ja muiden elinten, kuten välikarsina- ja intraabdominaalisen lymfadenopatian, haimamassan, maksamassan, vasemman lisämunuaisen ja maha-suolikanavan vaurioiden diagnostisessa arvioinnissa. submukosaaliset vauriot. Se tarjoaa tärkeitä tietoja, joilla voi olla valtava vaikutus potilaan hoitoon. FNA suoritetaan tyypillisesti käyttämällä 22- tai 25 gaugen neulaa mandriinilla EUS:n ohjauksessa. Leesio puhkaistaan neulassa olevalla mandriinilla. Mandriinin poistamisen jälkeen neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä ja tämä prosessi toistetaan jokaisella neulankierrolla. Tällä hetkellä uskotaan, että mandriinin käyttö EUS-FNA:ta varten parantaa näytteiden laatua estämällä neulan kärjen tukkeutumisen kudoksella ja siten parantaa saatujen näytteiden diagnostista saantoa. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat selvästi, että mandiinin käyttö parantaisi EUS-FNA:n saantoa. Syy miksi tämä kysymys on tärkeä, johtuu siitä, että mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana on hankalaa, aikaa ja energiaa vievää ja lisää EUS-FNA-neulajärjestelmien kustannuksia.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, jotka on lähetetty EUS-FNA:n vuoksi välikarsina- ja intraabdominaaliseen lymfadenopatiaan, haiman massaan, maksan massaan, vasemman lisämunuaisen massaan ja maha-suolikanavan submukosaalisiin kasvaimiin. Kaksi kokenutta endosonografia suorittaa FNA:n 22 gaugen neulalla EUS:n ohjauksessa käyttäen imua 10 ml:n ruiskulla. Tekniikka, jota käytetään hienon neulan näytteenottoon, eli mandriinin ollessa paikallaan tai ilman mandriiniä jokaiselle FNA-kierrokselle, määrätään käyttämällä esipainettua satunnaistuskaaviota, joka on saatu suljetusta kirjekuoresta ja dokumentoitu selkeästi. Jokaisesta leesiosta otetaan näyte vähintään neljän neulankierron ajan. Patologit, jotka antavat lopullisen tulkinnan, ovat sokeutuneet EUS-FNA-tekniikalle (styletillä tai ilman). Sellulaisuuden astetta, kontaminaatiota, veren määrää, näytteen riittävyyttä ja positiivisen diagnoosin tiheyttä verrataan näiden kahden ryhmän välillä (EUS-FNA mandiinilla vs. EUS-FNA ilman mandiinia). Kunkin tekniikan herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo lasketaan lopulliseen diagnoosiin verrattuna. Tarkkailijoiden välinen sopimus sytopatologien välillä arvioidaan näytteille, jotka on saatu EUS-FNA:sta mandriinilla ja näytteille, jotka on saatu EUS-FNA:sta ilman mandriinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia tekniikoita on kuvattu EUS-FNA-näytteiden tarkkuuden, tehokkuuden ja laadun optimoimiseksi. FNA suoritetaan tyypillisesti käyttämällä 22- tai 25 gaugen neulaa mandriinilla EUS:n ohjauksessa. Leesio puhkaistaan mandriinin ollessa paikallaan tai vetämällä neulaa hieman pois. Punktion jälkeen mandriini työnnetään ulos neulan kärjestä ja sitten neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä ja tämä prosessi toistetaan jokaisella neulanheitolla. Tällä hetkellä uskotaan, että EUS-FNA:n mandriinin käyttö auttaa estämään suolen seinämän kudoksen neulan tukkeutumisen, mikä voisi rajoittaa kykyä imeä soluja kohdevauriosta. Tämä voi parantaa näytteiden laatua ja siten parantaa saatujen näytteiden diagnostista saantoa. Tämä on looginen oletus, mutta ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat selvästi, että mandriinin käyttö lisää EUS-FNA:n saantoa. Tällä hetkellä on suositeltavaa, että mandriinin työnnetään takaisin neulaan ennen jokaista FNA-ajoa. Mandriinin käyttö EUS-FNA:n aikana on hankalaa, aikaa ja energiaa vievää ja nostaa EUS-FNA-neulajärjestelmien kustannuksia. Joissain olosuhteissa mandiini voi itse asiassa tehdä EUS-FNA:sta erittäin vaikeaa, koska mandriinin siirtäminen eteenpäin tai poistaminen voi olla mahdotonta, kun kohde on puhkaistava. Tämä tapahtuu yleensä, kun kaikuendoskooppi tai neula on taipunut ja käytössä on suuri (19 gaugen) neula. Lisäksi tiedot, jotka vertaavat EUS-FNA:n tehokkuutta mandriinilla ja FNA:lla ilman mandriinia, ovat rajalliset. Paquin et ai. vertasivat mandriinilla saatujen FNA-näytteiden riittävyyttä, verisyyttä ja saantoa FNA:han ilman mandiinia. Tässä tutkimuksessa mandriinin käyttö EUS-FNA:ssa yhdistettiin heikentyneeseen näytteen riittävyyteen ja verisempiin kulkuihin. 13 Siten mandiinin käyttö EUS-FNA:lle on kyseenalaista ja vaatii lisätutkimuksia. Jos EUS-FNA:lla ilman mandriiniä saatujen näytteiden diagnostisen saannon, riittävyyden ja laadun todetaan vastaavan mandriinilla saatuja näytteitä, tämä voi olla vahva syy olla käyttämättä mandriiniä ja siten helpottaa menettelyä, lisää aikaa. - ja kustannustehokas. Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi ja erityiset tavoitteet ovat seuraavat:
Ensimmäinen hypoteesi: EUS-FNA:lla styletillä ja ilman sitä saaduissa näytteissä ei ole eroa solujen asteessa, kontaminaatiossa ja veren määrässä. Erityinen tavoite #1: Vertaa solujen astetta, kontaminaatiota ja veren määrää EUS-FNA:lla saadut näytteet mandriinilla ja ilman
Toinen hypoteesi: EUS-FNA:lla mandriinilla saaduissa näytteissä ei ole eroa pahanlaatuisten kasvainten diagnostisessa tuotossa verrattuna EUS-FNA:han ilman mandriinia.
Erityinen tavoite #2: Vertaa pahanlaatuisten kasvainten diagnostista saantoa näytteissä, jotka on saatu EUS-FNA:lla mandriinin kanssa ja ilman.
Kolmas hypoteesi: Sytopatologien keskuudessa vallitsee hyväksyttävä taso tarkkailijoiden välistä yksimielisyyttä arvioitaessa näytteitä, jotka on saatu EUS-FNA:sta mandriinilla ja EUS-FNA:sta ilman mandiinia.
Erityinen tavoite #3: Arvioida tarkkailijoiden välistä yhteisymmärrystä sytopatologien välillä EUS-FNA:sta mandriinilla saatujen näytteiden arvioinnissa ja EUS-FNA:sta ilman mandriiniä saatujen näytteiden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Välikarsina tai vatsansisäinen lymfadenopatia, kiinteä haimamassa, vasemman lisämunuaisen massa, maha-suolikanavan submukosaaliset vauriot tai maksamassa, joka on vahvistettu ainakin yhdellä tutkimusmenetelmällä - CT-skannauksella, magneettikuvauksella, endoskopialla.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea koagulopatia (INR > 1,5) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
- Leesiosta ei voida ottaa näytteitä välissä olevien verisuonten vuoksi
- EUS-FNA:n tulokset eivät vaikuttaneet potilaiden hoitoon
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: EUS-FNA mandriinilla
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) mandriinilla.
Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) mandriinilla.
Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
Muut nimet:
|
Active Comparator: EUS-FNA ilman mandriinia
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) ilman mandriinia.
Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) ilman mandriinia.
Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut hyödyllinen työkalu ruuansulatuskanavan leesioiden ja muiden helposti saatavilla olevien elinten diagnostisessa arvioinnissa, ja sitä on käytetty laajasti erilaisten maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan vaurioiden hoidossa. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verrata EUS-FNA:lla saaduissa näytteissä solujen astetta, kontaminaatiota ja veren määrää styletillä ja ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäinen hypoteesi: EUS-FNA:lla styletillä ja ilman sitä saaduissa näytteissä ei ole eroa solujen asteessa, kontaminaatiossa ja veren määrässä. Erityinen tavoite #1: Vertaa solujen astetta, kontaminaatiota ja veren määrää EUS-FNA:lla saadut näytteet mandriinilla ja ilman
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa pahanlaatuisten kasvainten diagnostista saantoa näytteissä, jotka on saatu EUS-FNA:lla mandriinin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toinen hypoteesi: EUS-FNA:lla mandriinilla saaduissa näytteissä ei ole eroa pahanlaatuisten kasvainten diagnostisessa tuotossa verrattuna EUS-FNA:han ilman mandriinia. Erityinen tavoite #2: Vertaa pahanlaatuisten kasvainten diagnostista saantoa näytteissä, jotka on saatu EUS-FNA:lla mandriinin kanssa ja ilman. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EUS - FNA mandriinilla
-
Bin ChengValmisAutoimmuuninen haimatulehdusKiina
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamValmis
-
National Cancer Center, KoreaValmis
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrytointi
-
Samsung Medical CenterValmisHaiman massa | Peripankreaattinen massaKorean tasavalta
-
University Hospital, GhentValmis
-
Mauna Kea TechnologiesTuntematonHaiman kasvaimet | Haimasyöpä | Lymfadenopatia | Haiman kysta | Haiman saarekesolukasvaimet | Haiman adenooma | ImusolmukeRanska
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonNenänielun karsinoomaKiina
-
Wake Forest University Health SciencesLopetettu
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...ValmisHaima- tai peripankreaattiset vauriot | Vauriot ruokatorvessa, mahassa, pohjukaissuolessa tai peräsuolessa | Välikarsina (rinta) massat | Laajentuneet imusolmukkeetYhdysvallat