带和不带管心针的超声内镜引导细针穿刺的随机对照试验
带和不带管心针的超声内镜引导细针穿刺的随机对照试验:初步研究
超声内镜引导细针穿刺(EUS-FNA)已成为诊断评估胃肠道病变和其他器官部位如纵隔和腹腔内淋巴结肿大、胰腺肿块、肝脏肿块、左肾上腺肿块和胃肠道肿块的重要工具粘膜下病变。 它提供了可能对患者管理产生巨大影响的重要信息。 FNA 通常在 EUS 引导下使用带有探针的 22 号或 25 号针进行。 用针头中的管心针刺破病变。 撤回管心针后,针在病变内来回移动,每次穿针重复此过程。 目前认为,在 EUS-FNA 中使用探针可以防止针尖被组织堵塞,从而提高标本质量,从而提高所获得标本的诊断率。 然而,没有数据清楚地表明使用探针可以提高 EUS-FNA 的产量。 这个问题之所以重要,是因为在 EUS-FNA 期间使用管芯很麻烦,耗时耗力,并且增加了 EUS-FNA 针系统的成本。
在这项前瞻性随机对照试验中,将包括因纵隔和腹内淋巴结肿大、胰腺肿块、肝脏肿块、左肾上腺肿块和胃肠道粘膜下肿瘤而转诊进行 EUS-FNA 的患者。 FNA 将在 EUS 引导下使用 22 号针头进行,由两名经验丰富的内窥镜检查师使用 10 mL 注射器抽吸。 用于细针取样的技术,即每次 FNA 通过时使用管心针或不使用管心针的技术,将通过使用从密封信封中获得并清楚记录的预印随机化方案来分配。 将对每个病变进行至少四次穿刺取样。 提供最终解释的病理学家将不知道 EUS-FNA 技术(带或不带探针)。 将在两组之间比较细胞结构、污染、血液量、样本的充足性、做出阳性诊断的频率(带探针的 EUS-FNA 与不带探针的 EUS-FNA)。 将计算每种技术与最终诊断相比的灵敏度、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。 对于从带探针的 EUS-FNA 获得的标本和从不带探针的 EUS-FNA 获得的标本,将评估细胞病理学家之间的观察者间协议。
研究概览
详细说明
已经描述了各种技术来优化 EUS-FNA 样本的准确性、效率和质量。 FNA 通常在 EUS 引导下使用带有探针的 22 号或 25 号针进行。 病灶在适当位置用管心针刺破或稍微抽出针头。 穿刺后,探针被推出针尖,然后针在病灶内来回移动,每次穿针重复此过程。 目前认为,在 EUS-FNA 中使用探针有助于防止针头被肠壁组织堵塞,这可能会限制从目标病变中吸出细胞的能力。 这可以提高标本的质量,从而提高所获得标本的诊断率。 这是一个合乎逻辑的假设,但没有数据清楚地表明使用探针会增加 EUS-FNA 的产量。 目前,建议在每次 FNA 通过之前将探针重新插入针中。 在 EUS-FNA 期间使用管心针是麻烦、耗时和耗能的,并且增加了 EUS-FNA 针系统的成本。 在某些情况下,管心针实际上可能会使 EUS-FNA 变得非常困难,因为一旦目标被刺穿,就可能无法推进或移除管心针。 当回声内窥镜或针弯曲并且使用大针(19 号)时,往往会发生这种情况。 此外,将带探针的 EUS-FNA 与不带探针的 FNA 的有效性进行比较的数据是有限的。 Paquin 等人比较了使用探针获得的 FNA 样本与没有探针的 FNA 样本的充足性、血性和产量。 在这项研究中,使用探针进行 EUS-FNA 与标本充足率降低和更多血通过有关。 13 因此,使用探针进行 EUS-FNA 是值得怀疑的,需要进一步调查。 如果发现在没有探针的情况下通过 EUS-FNA 获得的标本的诊断率、充分性和质量与使用探针的相当,这可能成为不使用探针的有力理由,从而使程序更容易、更多时间- 并且具有成本效益。 本前瞻性随机对照试验的假设和具体目的如下:
第一个假设:通过 EUS-FNA 在使用和不使用探针的情况下获得的样本中的细胞结构、污染和血液量没有差异 具体目标 #1:比较细胞结构、污染和血液量的程度EUS-FNA 在有和没有探针的情况下获得的样本
第二个假设:与没有探针的 EUS-FNA 相比,使用探针的 EUS-FNA 获得的标本的恶性诊断率没有差异。
特定目标 #2:比较使用和不使用探针的 EUS-FNA 获得的标本中恶性肿瘤的诊断率。
第三个假设:在评估从带探针的 EUS-FNA 和不带探针的 EUS-FNA 获得的标本时,细胞病理学家之间存在可接受的观察者间协议水平。
具体目标 #3:评估细胞病理学家在评估从带管芯的 EUS-FNA 获得的标本和从不带管芯的 EUS-FNA 获得的标本时观察者之间的一致性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁
- 纵隔或腹腔内淋巴结肿大、实性胰腺肿块、左肾上腺肿块、胃肠道粘膜下病变或肝脏肿块的存在至少通过单一研究方式 - CT 扫描、磁共振成像、内窥镜检查得到证实。
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 严重凝血病 (INR > 1.5) 或血小板减少症(血小板计数 < 50,000)
- 由于存在介入血管,无法对病变进行取样
- EUS-FNA 的结果不会影响患者管理
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:带探针的 EUS-FNA
带探针的内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA)。
超声内镜引导细针穿刺 (EUS-FNA) 已成为诊断评估胃肠道病变以及其他可及器官部位的有用工具,并广泛用于各种胃肠道和非胃肠道病变的管理.
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带探针的内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA)。
超声内镜引导细针穿刺 (EUS-FNA) 已成为诊断评估胃肠道病变以及其他可及器官部位的有用工具,并广泛用于各种胃肠道和非胃肠道病变的管理.
其他名称:
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有源比较器:无探针的 EUS-FNA
无管芯的内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA)。
超声内镜引导细针穿刺 (EUS-FNA) 已成为诊断评估胃肠道病变以及其他可及器官部位的有用工具,并广泛用于各种胃肠道和非胃肠道病变的管理.
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无管芯的内窥镜超声引导细针穿刺 (EUS-FNA)。
超声内镜引导细针穿刺 (EUS-FNA) 已成为诊断评估胃肠道病变以及其他可及器官部位的有用工具,并广泛用于各种胃肠道和非胃肠道病变的管理.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用和不使用管心针的 EUS-FNA 获得的样本中的细胞结构、污染和血液量
大体时间:2年
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第一个假设:通过 EUS-FNA 在使用和不使用探针的情况下获得的样本中的细胞结构、污染和血液量没有差异 具体目标 #1:比较细胞结构、污染和血液量的程度EUS-FNA 在有和没有探针的情况下获得的样本
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较使用和不使用探针的 EUS-FNA 获得的标本中恶性肿瘤的诊断率。
大体时间:2年
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第二个假设:与没有探针的 EUS-FNA 相比,使用探针的 EUS-FNA 获得的标本的恶性诊断率没有差异。 特定目标 #2:比较使用和不使用探针的 EUS-FNA 获得的标本中恶性肿瘤的诊断率。 |
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amit Rastogi, MD、Kansas City Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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