- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01213290
Um estudo controlado randomizado de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com e sem estilete
Um estudo controlado randomizado de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com e sem estilete: um estudo piloto
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta importante na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal e de outros órgãos, como linfadenopatia mediastinal e intra-abdominal, massas pancreáticas, massas hepáticas, massas adrenais esquerdas e infecções gastrointestinais. lesões submucosas. Ele fornece informações cruciais que podem ter um tremendo impacto no tratamento do paciente. A FNA é normalmente realizada usando uma agulha de calibre 22 ou 25 com um estilete sob orientação de EUS. A lesão é puncionada com um estilete colocado na agulha. Após a retirada do estilete, a agulha é movida para frente e para trás dentro da lesão e esse processo é repetido a cada passagem da agulha. Atualmente, acredita-se que o uso de um estilete para EUS-FNA melhora a qualidade das amostras, evitando que a ponta da agulha fique entupida com tecido e, portanto, aumenta o rendimento diagnóstico das amostras obtidas. No entanto, não há dados que demonstrem claramente que o uso de um estilete melhora o rendimento da EUS-FNA. A razão pela qual esta questão é importante é porque o uso de um estilete durante a EUS-FNA é complicado, consome tempo e energia e aumenta os custos dos sistemas de agulhas EUS-FNA.
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, serão incluídos pacientes encaminhados para EUS-FNA de linfadenopatia mediastinal e intra-abdominal, massa pancreática, massa hepática, massa adrenal esquerda e tumores da submucosa gastrointestinal. A FNA será realizada com uma agulha de calibre 22 sob orientação de EUS usando sucção com uma seringa de 10 mL por dois endossonografistas experientes. A técnica a ser usada para amostragem com agulha fina, ou seja, com um estilete no lugar ou sem um estilete para cada passagem de FNA, será atribuída usando um esquema de randomização pré-impresso obtido de um envelope lacrado e claramente documentado. Cada lesão será amostrada por um mínimo de quatro passagens de agulha. Os patologistas que fornecerem a interpretação final serão cegos para a técnica de EUS-FNA (com ou sem estilete). O grau de celularidade, contaminação, quantidade de sangue, adequação da amostra, frequência com que um diagnóstico positivo é feito será comparado entre os dois grupos (EUS-FNA com estilete vs. EUS-FNA sem estilete). Serão calculadas a sensibilidade, especificidade, acurácia, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada técnica quando comparada ao diagnóstico final. A concordância entre os observadores entre os citopatologistas será avaliada para amostras obtidas de EUS-FNA com estilete e para aquelas obtidas de EUS-FNA sem estilete.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Várias técnicas foram descritas para otimizar a precisão, eficiência e qualidade das amostras EUS-FNA. A FNA é normalmente realizada usando uma agulha de calibre 22 ou 25 com um estilete sob orientação de EUS. A lesão é puncionada com um estilete no lugar ou retirando levemente a agulha. Após a punção, o estilete é empurrado para fora da ponta da agulha e, em seguida, a agulha é movida para frente e para trás dentro da lesão e esse processo é repetido a cada passagem da agulha. Atualmente, acredita-se que o uso de um estilete para EUS-FNA ajuda a evitar o entupimento da agulha pelo tecido da parede intestinal, o que poderia limitar a capacidade de aspirar células da lesão-alvo. Isso pode melhorar a qualidade das amostras e, portanto, aumentar o rendimento diagnóstico das amostras obtidas. Essa é uma suposição lógica, mas não há dados que demonstrem claramente que o uso do estilete aumenta o rendimento da EUS-FNA. Atualmente, recomenda-se que o estilete seja reinserido na agulha antes de cada passagem de FNA. O uso de um estilete durante a EUS-FNA é complicado, consome tempo e energia e aumenta os custos dos sistemas de agulhas EUS-FNA. Em algumas circunstâncias, o estilete pode realmente tornar a EUS-FNA muito difícil, pois pode ser impossível avançar ou remover o estilete uma vez que o alvo tenha sido perfurado. Isso tende a ocorrer quando o ecoendoscópio ou a agulha está dobrada e uma agulha grande (calibre 19) está sendo usada. Além disso, os dados comparando a eficácia de EUS-FNA com estilete para FNA sem estilete são limitados. Paquin et al compararam a adequação, o grau de sangue e o rendimento de amostras de FNA obtidas com estilete com FNA sem estilete. Neste estudo, o uso de estilete para EUS-FNA foi associado a uma menor adequação do espécime e a mais passes sanguinolentos. 13 Assim, o uso de um estilete para EUS-FNA é questionável e precisa de mais investigação. Se o rendimento diagnóstico, a adequação e a qualidade das amostras obtidas por EUS-FNA sem estilete forem equivalentes àquelas com estilete, isso poderia ser um forte argumento para não usar um estilete e, assim, tornar o procedimento mais fácil, mais demorado - e econômica. A hipótese e os objetivos específicos deste estudo prospectivo randomizado e controlado são os seguintes:
Primeira hipótese: Não há diferença no grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete Objetivo Específico #1: Comparar o grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete
Segunda hipótese: Não há diferença no rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com estilete em comparação com EUS-FNA sem estilete.
Objetivo Específico #2: Comparar o rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com e sem estilete.
Terceira hipótese: Existe um nível aceitável de concordância interobservador entre os citopatologistas na avaliação de espécimes obtidos de EUS-FNA com estilete e EUS-FNA sem estilete.
Objetivo Específico #3: Avaliar a concordância interobservador entre os citopatologistas na avaliação de espécimes obtidos de EUS-FNA com estilete e espécimes obtidos de EUS-FNA sem estilete.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Presença de linfadenopatia mediastinal ou intra-abdominal, massa pancreática sólida, massa adrenal esquerda, lesões submucosas gastrointestinais ou massa hepática confirmada por pelo menos uma única modalidade investigativa - tomografia computadorizada, ressonância magnética, endoscopia.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Coagulopatia grave (INR > 1,5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000)
- Lesão incapaz de ser amostrada devido à presença de vasos sanguíneos intervenientes
- Os resultados da EUS-FNA não afetariam o manejo do paciente
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EUS-FNA com estilete
Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) com estilete.
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
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Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) com estilete.
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EUS-FNA sem estilete
Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) sem estilete.
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
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Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) sem estilete.
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete
Prazo: 2 anos
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Primeira hipótese: Não há diferença no grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete Objetivo Específico #1: Comparar o grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com e sem estilete.
Prazo: 2 anos
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Segunda hipótese: Não há diferença no rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com estilete em comparação com EUS-FNA sem estilete. Objetivo Específico #2: Comparar o rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com e sem estilete. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR0007
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