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Um estudo controlado randomizado de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com e sem estilete

30 de setembro de 2010 atualizado por: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Um estudo controlado randomizado de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com e sem estilete: um estudo piloto

A aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta importante na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal e de outros órgãos, como linfadenopatia mediastinal e intra-abdominal, massas pancreáticas, massas hepáticas, massas adrenais esquerdas e infecções gastrointestinais. lesões submucosas. Ele fornece informações cruciais que podem ter um tremendo impacto no tratamento do paciente. A FNA é normalmente realizada usando uma agulha de calibre 22 ou 25 com um estilete sob orientação de EUS. A lesão é puncionada com um estilete colocado na agulha. Após a retirada do estilete, a agulha é movida para frente e para trás dentro da lesão e esse processo é repetido a cada passagem da agulha. Atualmente, acredita-se que o uso de um estilete para EUS-FNA melhora a qualidade das amostras, evitando que a ponta da agulha fique entupida com tecido e, portanto, aumenta o rendimento diagnóstico das amostras obtidas. No entanto, não há dados que demonstrem claramente que o uso de um estilete melhora o rendimento da EUS-FNA. A razão pela qual esta questão é importante é porque o uso de um estilete durante a EUS-FNA é complicado, consome tempo e energia e aumenta os custos dos sistemas de agulhas EUS-FNA.

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, serão incluídos pacientes encaminhados para EUS-FNA de linfadenopatia mediastinal e intra-abdominal, massa pancreática, massa hepática, massa adrenal esquerda e tumores da submucosa gastrointestinal. A FNA será realizada com uma agulha de calibre 22 sob orientação de EUS usando sucção com uma seringa de 10 mL por dois endossonografistas experientes. A técnica a ser usada para amostragem com agulha fina, ou seja, com um estilete no lugar ou sem um estilete para cada passagem de FNA, será atribuída usando um esquema de randomização pré-impresso obtido de um envelope lacrado e claramente documentado. Cada lesão será amostrada por um mínimo de quatro passagens de agulha. Os patologistas que fornecerem a interpretação final serão cegos para a técnica de EUS-FNA (com ou sem estilete). O grau de celularidade, contaminação, quantidade de sangue, adequação da amostra, frequência com que um diagnóstico positivo é feito será comparado entre os dois grupos (EUS-FNA com estilete vs. EUS-FNA sem estilete). Serão calculadas a sensibilidade, especificidade, acurácia, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de cada técnica quando comparada ao diagnóstico final. A concordância entre os observadores entre os citopatologistas será avaliada para amostras obtidas de EUS-FNA com estilete e para aquelas obtidas de EUS-FNA sem estilete.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias técnicas foram descritas para otimizar a precisão, eficiência e qualidade das amostras EUS-FNA. A FNA é normalmente realizada usando uma agulha de calibre 22 ou 25 com um estilete sob orientação de EUS. A lesão é puncionada com um estilete no lugar ou retirando levemente a agulha. Após a punção, o estilete é empurrado para fora da ponta da agulha e, em seguida, a agulha é movida para frente e para trás dentro da lesão e esse processo é repetido a cada passagem da agulha. Atualmente, acredita-se que o uso de um estilete para EUS-FNA ajuda a evitar o entupimento da agulha pelo tecido da parede intestinal, o que poderia limitar a capacidade de aspirar células da lesão-alvo. Isso pode melhorar a qualidade das amostras e, portanto, aumentar o rendimento diagnóstico das amostras obtidas. Essa é uma suposição lógica, mas não há dados que demonstrem claramente que o uso do estilete aumenta o rendimento da EUS-FNA. Atualmente, recomenda-se que o estilete seja reinserido na agulha antes de cada passagem de FNA. O uso de um estilete durante a EUS-FNA é complicado, consome tempo e energia e aumenta os custos dos sistemas de agulhas EUS-FNA. Em algumas circunstâncias, o estilete pode realmente tornar a EUS-FNA muito difícil, pois pode ser impossível avançar ou remover o estilete uma vez que o alvo tenha sido perfurado. Isso tende a ocorrer quando o ecoendoscópio ou a agulha está dobrada e uma agulha grande (calibre 19) está sendo usada. Além disso, os dados comparando a eficácia de EUS-FNA com estilete para FNA sem estilete são limitados. Paquin et al compararam a adequação, o grau de sangue e o rendimento de amostras de FNA obtidas com estilete com FNA sem estilete. Neste estudo, o uso de estilete para EUS-FNA foi associado a uma menor adequação do espécime e a mais passes sanguinolentos. 13 Assim, o uso de um estilete para EUS-FNA é questionável e precisa de mais investigação. Se o rendimento diagnóstico, a adequação e a qualidade das amostras obtidas por EUS-FNA sem estilete forem equivalentes àquelas com estilete, isso poderia ser um forte argumento para não usar um estilete e, assim, tornar o procedimento mais fácil, mais demorado - e econômica. A hipótese e os objetivos específicos deste estudo prospectivo randomizado e controlado são os seguintes:

Primeira hipótese: Não há diferença no grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete Objetivo Específico #1: Comparar o grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete

Segunda hipótese: Não há diferença no rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com estilete em comparação com EUS-FNA sem estilete.

Objetivo Específico #2: Comparar o rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com e sem estilete.

Terceira hipótese: Existe um nível aceitável de concordância interobservador entre os citopatologistas na avaliação de espécimes obtidos de EUS-FNA com estilete e EUS-FNA sem estilete.

Objetivo Específico #3: Avaliar a concordância interobservador entre os citopatologistas na avaliação de espécimes obtidos de EUS-FNA com estilete e espécimes obtidos de EUS-FNA sem estilete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Presença de linfadenopatia mediastinal ou intra-abdominal, massa pancreática sólida, massa adrenal esquerda, lesões submucosas gastrointestinais ou massa hepática confirmada por pelo menos uma única modalidade investigativa - tomografia computadorizada, ressonância magnética, endoscopia.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia grave (INR > 1,5) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000)
  • Lesão incapaz de ser amostrada devido à presença de vasos sanguíneos intervenientes
  • Os resultados da EUS-FNA não afetariam o manejo do paciente
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUS-FNA com estilete
Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) com estilete. A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) com estilete. A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
Outros nomes:
  • Estilete FNA
Comparador Ativo: EUS-FNA sem estilete
Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) sem estilete. A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
Aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) sem estilete. A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se uma ferramenta útil na avaliação diagnóstica de lesões do trato gastrointestinal, bem como de outros órgãos acessíveis, e encontrou amplo uso no tratamento de várias lesões gastrointestinais e não gastrointestinais .
Outros nomes:
  • FNA sem estilete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete
Prazo: 2 anos
Primeira hipótese: Não há diferença no grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete Objetivo Específico #1: Comparar o grau de celularidade, contaminação e quantidade de sangue em amostras obtidas por EUS-FNA com e sem estilete
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com e sem estilete.
Prazo: 2 anos

Segunda hipótese: Não há diferença no rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com estilete em comparação com EUS-FNA sem estilete.

Objetivo Específico #2: Comparar o rendimento diagnóstico de malignidade em espécimes obtidos por EUS-FNA com e sem estilete.

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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