- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01213290
Un ensayo controlado aleatorizado de aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica con y sin estilete
Un ensayo controlado aleatorizado de aspiración con aguja fina guiada por ecografía endoscópica con y sin estilete: un estudio piloto
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una herramienta importante en la evaluación diagnóstica de lesiones del tracto gastrointestinal y otros sitios de órganos, como linfadenopatías mediastínicas e intraabdominales, masas pancreáticas, masas hepáticas, masas suprarrenales izquierdas y lesiones gastrointestinales. lesiones submucosas. Proporciona información crucial que puede tener un tremendo impacto en el manejo del paciente. La FNA generalmente se realiza con una aguja de calibre 22 o 25 con un estilete bajo la guía de EUS. La lesión se punza con un estilete colocado en la aguja. Después de retirar el estilete, la aguja se mueve de un lado a otro dentro de la lesión y este proceso se repite cada vez que se pasa la aguja. Actualmente se cree que el uso de un estilete para EUS-FNA mejora la calidad de las muestras al evitar que la punta de la aguja se obstruya con tejido y, por lo tanto, mejora el rendimiento diagnóstico de las muestras obtenidas. Sin embargo, no hay datos que demuestren claramente que el uso de un estilete mejore el rendimiento de la EUS-FNA. La razón por la que esta pregunta es importante es porque el uso de un estilete durante la EUS-FNA es engorroso, consume tiempo y energía y aumenta los costos de los sistemas de agujas EUS-FNA.
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, se incluirán pacientes remitidos para EUS-FNA de linfadenopatía mediastínica e intraabdominal, masa pancreática, masa hepática, masa suprarrenal izquierda y tumores de la submucosa gastrointestinal. La FNA se realizará con una aguja de calibre 22 bajo la guía de EUS utilizando succión con una jeringa de 10 ml por dos endosonógrafos experimentados. La técnica que se usará para el muestreo con aguja fina, es decir, con o sin estilete para cada paso de FNA, se asignará mediante un esquema de aleatorización preimpreso obtenido de un sobre cerrado y claramente documentado. Cada lesión será muestreada por un mínimo de cuatro pases de aguja. Los patólogos que proporcionen la interpretación final no conocerán la técnica de EUS-FNA (con o sin estilete). Se comparará el grado de celularidad, contaminación, cantidad de sangre, adecuación de la muestra, frecuencia con la que se realiza un diagnóstico positivo entre los dos grupos (USE-PAAF con estilete vs. USE-PAAF sin estilete). Se calculará la sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de cada técnica en comparación con el diagnóstico final. Se evaluará la concordancia entre observadores entre los citopatólogos para las muestras obtenidas de EUS-FNA con estilete y para las obtenidas de EUS-FNA sin estilete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han descrito varias técnicas para optimizar la precisión, la eficiencia y la calidad de las muestras de EUS-FNA. La FNA generalmente se realiza con una aguja de calibre 22 o 25 con un estilete bajo la guía de EUS. Se pincha la lesión con un estilete colocado o retirando ligeramente la aguja. Después de la punción, se empuja el estilete fuera de la punta de la aguja y luego la aguja se mueve de un lado a otro dentro de la lesión y este proceso se repite para cada paso de la aguja. Actualmente se cree que el uso de un estilete para EUS-FNA ayuda a prevenir la obstrucción de la aguja por el tejido de la pared intestinal, lo que podría limitar la capacidad de aspirar células de la lesión objetivo. Esto puede mejorar la calidad de las muestras y, por lo tanto, mejorar el rendimiento diagnóstico de las muestras obtenidas. Esta es una suposición lógica, pero no hay datos que demuestren claramente que el uso de un estilete aumenta el rendimiento de EUS-FNA. En la actualidad, se recomienda volver a insertar el estilete en la aguja antes de cada pasada FNA. El uso de un estilete durante EUS-FNA es engorroso, consume tiempo y energía y aumenta los costos de los sistemas de aguja EUS-FNA. En algunas circunstancias, el estilete puede dificultar mucho la EUS-FNA, ya que puede ser imposible avanzar o retirar el estilete una vez que se ha perforado el objetivo. Esto tiende a ocurrir cuando el ecoendoscopio o la aguja están doblados y se está utilizando una aguja grande (calibre 19). Además, los datos que comparan la efectividad de EUS-FNA con estilete con FNA sin estilete son limitados. Paquin et al compararon la idoneidad, la sanguinolenta y el rendimiento de las muestras de PAAF obtenidas con estilete con FNA sin estilete. En este estudio, el uso de estilete para EUS-FNA se asoció con una menor adecuación de la muestra y más pases con sangre. 13 Por lo tanto, el uso de un estilete para EUS-FNA es cuestionable y necesita más investigación. Si se determina que el rendimiento, la idoneidad y la calidad del diagnóstico de las muestras obtenidas mediante EUS-FNA sin estilete son equivalentes a las obtenidas con estilete, esto podría ser un argumento sólido para no usar un estilete y, por lo tanto, hacer que el procedimiento sea más fácil, más tiempo. - y rentable. La hipótesis y los objetivos específicos de este ensayo controlado aleatorio prospectivo son los siguientes:
Primera hipótesis: No existe diferencia en el grado de celularidad, contaminación y cantidad de sangre en las muestras obtenidas por USE-PAAF con y sin estilete Objetivo Específico #1: Comparar el grado de celularidad, contaminación y cantidad de sangre en muestras obtenidas por EUS-FNA con y sin estilete
Segunda hipótesis: No hay diferencia en el rendimiento diagnóstico de malignidad en las muestras obtenidas por USE-PAAF con estilete en comparación con USE-PAAF sin estilete.
Objetivo Específico #2: Comparar el rendimiento diagnóstico de malignidad en especímenes obtenidos por EUS-FNA con y sin estilete.
Tercera hipótesis: Existe un nivel aceptable de acuerdo entre observadores entre los citopatólogos en la evaluación de las muestras obtenidas de EUS-FNA con estilete y EUS-FNA sin estilete.
Objetivo específico #3: Evaluar la concordancia entre observadores entre citopatólogos en la evaluación de muestras obtenidas de EUS-FNA con estilete y muestras obtenidas de EUS-FNA sin estilete.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Presencia de linfadenopatía mediastínica o intraabdominal, masa pancreática sólida, masa suprarrenal izquierda, lesiones de la submucosa gastrointestinal o masa hepática confirmada por al menos una única modalidad de investigación: tomografía computarizada, resonancia magnética, endoscopia.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía grave (INR > 1,5) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000)
- Lesión que no se puede muestrear debido a la presencia de vasos sanguíneos intermedios
- Los resultados de EUS-FNA no afectarían el manejo del paciente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EUS-FNA con estilete
Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) con estilete.
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) se ha convertido en una herramienta útil en la evaluación diagnóstica de lesiones del tracto gastrointestinal, así como en otros sitios de órganos accesibles, y ha encontrado un amplio uso en el manejo de diversas lesiones gastrointestinales y no gastrointestinales. .
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Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) con estilete.
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) se ha convertido en una herramienta útil en la evaluación diagnóstica de lesiones del tracto gastrointestinal, así como en otros sitios de órganos accesibles, y ha encontrado un amplio uso en el manejo de diversas lesiones gastrointestinales y no gastrointestinales. .
Otros nombres:
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Comparador activo: EUS-FNA sin estilete
Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) sin estilete.
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) se ha convertido en una herramienta útil en la evaluación diagnóstica de lesiones del tracto gastrointestinal, así como en otros sitios de órganos accesibles, y ha encontrado un amplio uso en el manejo de diversas lesiones gastrointestinales y no gastrointestinales. .
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Aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) sin estilete.
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) se ha convertido en una herramienta útil en la evaluación diagnóstica de lesiones del tracto gastrointestinal, así como en otros sitios de órganos accesibles, y ha encontrado un amplio uso en el manejo de diversas lesiones gastrointestinales y no gastrointestinales. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el grado de celularidad, contaminación y cantidad de sangre en muestras obtenidas por USE-PAAF con y sin estilete
Periodo de tiempo: 2 años
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Primera hipótesis: No existe diferencia en el grado de celularidad, contaminación y cantidad de sangre en las muestras obtenidas por USE-PAAF con y sin estilete Objetivo Específico #1: Comparar el grado de celularidad, contaminación y cantidad de sangre en muestras obtenidas por EUS-FNA con y sin estilete
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento diagnóstico de malignidad en muestras obtenidas por USE-PAAF con y sin estilete.
Periodo de tiempo: 2 años
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Segunda hipótesis: No hay diferencia en el rendimiento diagnóstico de malignidad en las muestras obtenidas por USE-PAAF con estilete en comparación con USE-PAAF sin estilete. Objetivo Específico #2: Comparar el rendimiento diagnóstico de malignidad en especímenes obtenidos por EUS-FNA con y sin estilete. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR0007
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