Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем со стилетом и без него

30 сентября 2010 г. обновлено: American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Рандомизированное контролируемое исследование эндоскопической тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем со стилетом и без него: пилотное исследование

Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) стала важным инструментом в диагностической оценке поражений желудочно-кишечного тракта и других органов, таких как медиастинальная и внутрибрюшная лимфаденопатия, образования поджелудочной железы, образования печени, левого надпочечника и желудочно-кишечного тракта. подслизистые поражения. Он предоставляет важную информацию, которая может оказать огромное влияние на лечение пациентов. FNA обычно выполняется с использованием иглы 22-го или 25-го калибра со стилетом под контролем ЭУЗИ. Поражение прокалывается стилетом, вставленным в иглу. После извлечения стилета иглу перемещают туда-сюда внутри поражения, и этот процесс повторяется для каждого прохода иглы. В настоящее время считается, что использование стилета для EUS-FNA улучшает качество образцов, предотвращая засорение кончика иглы тканью и, следовательно, повышает диагностическую ценность полученных образцов. Однако нет данных, ясно демонстрирующих, что использование стилета улучшает выход EUS-FNA. Причина, по которой этот вопрос важен, заключается в том, что использование стилета во время ЭУЗИ-ТНА обременительно, отнимает много времени и энергии и увеличивает стоимость игольчатых систем ЭУЗИ-ТНА.

В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты, направленные на EUS-FNA по поводу медиастинальной и интраабдоминальной лимфаденопатии, новообразований поджелудочной железы, печени, левого надпочечника и опухолей подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. FNA будет выполняться с помощью иглы 22-го калибра под контролем EUS с использованием аспирации шприцем на 10 мл двумя опытными эндосонографистами. Техника, которая будет использоваться для отбора проб тонкой иглой, т. е. со стилетом на месте или без стилета для каждого прохода FNA, будет назначена с использованием предварительно распечатанной схемы рандомизации, полученной из запечатанного конверта и четко задокументированной. Каждое поражение будет отобрано для минимум четырех проходов иглы. Патологи, дающие окончательную интерпретацию, не будут осведомлены о технике EUS-FNA (со стилетом или без него). Степень клеточности, контаминация, количество крови, адекватность образца, частота, с которой ставится положительный диагноз, будут сравниваться между двумя группами (EUS-FNA со стилетом и EUS-FNA без стилета). Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность каждого метода по сравнению с окончательным диагнозом. Согласие между наблюдателями среди цитопатологов будет оцениваться для образцов, полученных из EUS-FNA со стилетом, и для образцов, полученных из EUS-FNA без стилета.

Обзор исследования

Подробное описание

Описаны различные методы оптимизации точности, эффективности и качества образцов EUS-FNA. FNA обычно выполняется с использованием иглы 22-го или 25-го калибра со стилетом под контролем ЭУЗИ. Очаг прокалывают стилетом на месте или слегка извлекая иглу. После прокола стилет выталкивают из кончика иглы, а затем иглу перемещают туда и обратно в очаге поражения, и этот процесс повторяется для каждого прохода иглы. В настоящее время считается, что использование стилета для EUS-FNA помогает предотвратить засорение иглы тканью стенки кишечника, что может ограничить возможность аспирации клеток из целевого очага. Это может улучшить качество образцов и, следовательно, повысить диагностическую ценность полученных образцов. Это логичное предположение, но нет данных, четко демонстрирующих, что использование стилета увеличивает выход EUS-FNA. В настоящее время рекомендуется повторно вставлять стилет обратно в иглу перед каждым проходом FNA. Использование стилета во время EUS-FNA обременительно, требует много времени и энергии и увеличивает стоимость игольчатых систем EUS-FNA. В некоторых случаях стилет может фактически затруднить EUS-FNA, так как может оказаться невозможным продвигать или удалять стилет после прокола мишени. Обычно это происходит, когда эхоэндоскоп или игла согнуты и используется большая (19G) игла. Кроме того, данные, сравнивающие эффективность EUS-FNA со стилетом и FNA без стилета, ограничены. Paquin и соавт. сравнили адекватность, кровянистость и выход образцов FNA, полученных с помощью стилета, с образцами FNA без стилета. В этом исследовании использование стилета для EUS-FNA было связано со снижением адекватности образца и более кровавыми проходами. 13 Таким образом, использование стилета для EUS-FNA сомнительно и требует дальнейшего изучения. Если будет установлено, что диагностическая ценность, адекватность и качество образцов, полученных с помощью EUS-FNA без стилета, эквивалентны таковым со стилетом, это потенциально может послужить веским аргументом в пользу отказа от использования стилета и, таким образом, сделать процедуру проще и дольше. - и экономически эффективным. Гипотеза и конкретные цели этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования заключаются в следующем:

Первая гипотеза: Нет разницы в степени клеточности, контаминации и количестве крови в образцах, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом и без него. Конкретная цель № 1: Сравнить степень клеточности, контаминации и количество крови в образцах образцы, полученные с помощью EUS-FNA со стилетом и без него

Вторая гипотеза: нет никакой разницы в диагностических результатах злокачественных новообразований в образцах, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом, по сравнению с EUS-FNA без стилета.

Конкретная цель № 2: Сравнить диагностические возможности злокачественных новообразований в образцах, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом и без него.

Третья гипотеза: среди цитопатологов существует приемлемый уровень согласия между наблюдателями при оценке образцов, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом и EUS-FNA без стилета.

Конкретная цель № 3: Оценить согласие между наблюдателями среди цитопатологов в оценке образцов, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом, и образцов, полученных с помощью EUS-FNA без стилета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Наличие медиастинальной или внутрибрюшной лимфаденопатии, солидного образования поджелудочной железы, образования левого надпочечника, поражений подслизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или образования печени, подтвержденных как минимум одним методом исследования - КТ, магнитно-резонансной томографией, эндоскопией.
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая коагулопатия (МНО > 1,5) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000)
  • Поражение невозможно взять на пробу из-за наличия промежуточных кровеносных сосудов
  • Результаты EUS-FNA не повлияют на ведение пациентов
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EUS-FNA со стилетом
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) со стилетом. Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) стала полезным инструментом для диагностической оценки поражений желудочно-кишечного тракта, а также других доступных органов и нашла широкое применение в лечении различных желудочно-кишечных и других поражений. .
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) со стилетом. Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) стала полезным инструментом для диагностической оценки поражений желудочно-кишечного тракта, а также других доступных органов и нашла широкое применение в лечении различных желудочно-кишечных и других поражений. .
Другие имена:
  • Стилет FNA
Активный компаратор: EUS-FNA без стилета
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) без стилета. Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) стала полезным инструментом для диагностической оценки поражений желудочно-кишечного тракта, а также других доступных органов и нашла широкое применение в лечении различных желудочно-кишечных и других поражений. .
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) без стилета. Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) стала полезным инструментом для диагностической оценки поражений желудочно-кишечного тракта, а также других доступных органов и нашла широкое применение в лечении различных желудочно-кишечных и других поражений. .
Другие имена:
  • FNA без стилета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить степень клеточности, контаминации и количества крови в образцах, полученных с помощью ЭУС-ТФНА со стилетом и без него.
Временное ограничение: 2 года
Первая гипотеза: Нет разницы в степени клеточности, контаминации и количестве крови в образцах, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом и без него. Конкретная цель № 1: Сравнить степень клеточности, контаминации и количество крови в образцах образцы, полученные с помощью EUS-FNA со стилетом и без него
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую ценность злокачественных новообразований в образцах, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом и без него.
Временное ограничение: 2 года

Вторая гипотеза: нет никакой разницы в диагностических результатах злокачественных новообразований в образцах, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом, по сравнению с EUS-FNA без стилета.

Конкретная цель № 2: Сравнить диагностические возможности злокачественных новообразований в образцах, полученных с помощью EUS-FNA со стилетом и без него.

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться