- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01213290
Un essai contrôlé randomisé d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique avec et sans stylet
Un essai contrôlé randomisé d'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique avec et sans stylet : une étude pilote
La ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) est devenue un outil important dans l'évaluation diagnostique des lésions du tractus gastro-intestinal et d'autres sites d'organes tels que la lymphadénopathie médiastinale et intra-abdominale, les masses pancréatiques, les masses hépatiques, les masses surrénaliennes gauches et les lésions gastro-intestinales. lésions sous-muqueuses. Il fournit des informations cruciales qui peuvent avoir un impact considérable sur la gestion des patients. La FNA est généralement réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 avec un stylet sous guidage EUS. La lésion est ponctionnée avec un stylet en place dans l'aiguille. Après le retrait du stylet, l'aiguille est déplacée dans la lésion et ce processus est répété à chaque passage d'aiguille. On pense actuellement que l'utilisation d'un stylet pour l'EUS-FNA améliore la qualité des échantillons en empêchant la pointe de l'aiguille d'être obstruée par du tissu et améliore ainsi le rendement diagnostique des échantillons obtenus. Cependant, il n'y a pas de données démontrant clairement que l'utilisation d'un stylet améliore le rendement de l'EUS-FNA. La raison pour laquelle cette question est importante est que l'utilisation d'un stylet pendant l'EUS-FNA est fastidieuse, prend du temps et de l'énergie et augmente les coûts des systèmes d'aiguille EUS-FNA.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, les patients référés pour EUS-FNA d'une lymphadénopathie médiastinale et intra-abdominale, d'une masse pancréatique, d'une masse hépatique, d'une masse surrénalienne gauche et de tumeurs sous-muqueuses gastro-intestinales seront inclus. La FNA sera réalisée avec une aiguille de calibre 22 sous la direction de l'EUS en utilisant une aspiration avec une seringue de 10 ml par deux endosonographes expérimentés. La technique à utiliser pour l'échantillonnage à l'aiguille fine, c'est-à-dire avec un stylet en place ou sans stylet pour chaque passage FNA, sera attribuée à l'aide d'un schéma de randomisation préimprimé obtenu à partir d'une enveloppe scellée et clairement documenté. Chaque lésion sera échantillonnée pour un minimum de quatre passages à l'aiguille. Les pathologistes fournissant l'interprétation finale seront aveuglés à la technique d'EUS-FNA (avec ou sans stylet). Le degré de cellularité, la contamination, la quantité de sang, l'adéquation de l'échantillon, la fréquence avec laquelle un diagnostic positif est posé seront comparés entre les deux groupes (EUS-FNA avec stylet vs EUS-FNA sans stylet). La sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de chaque technique par rapport au diagnostic final seront calculées. La concordance entre observateurs parmi les cytopathologistes sera évaluée pour les échantillons obtenus par EUS-FNA avec stylet et pour ceux obtenus par EUS-FNA sans stylet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diverses techniques ont été décrites pour optimiser la précision, l'efficacité et la qualité des échantillons EUS-FNA. La FNA est généralement réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 22 ou 25 avec un stylet sous guidage EUS. La lésion est ponctionnée avec un stylet en place ou en retirant légèrement l'aiguille. Après la ponction, le stylet est poussé hors de la pointe de l'aiguille, puis l'aiguille est déplacée d'avant en arrière dans la lésion et ce processus est répété pour chaque passage d'aiguille. On pense actuellement que l'utilisation d'un stylet pour EUS-FNA aide à prévenir le colmatage de l'aiguille par le tissu de la paroi intestinale, ce qui pourrait limiter la capacité d'aspiration des cellules de la lésion cible. Cela peut améliorer la qualité des échantillons et donc augmenter le rendement diagnostique des échantillons obtenus. Il s'agit d'une hypothèse logique, mais il n'y a pas de données démontrant clairement que l'utilisation d'un stylet augmente le rendement de l'EUS-FNA. À l'heure actuelle, il est recommandé de réinsérer le stylet dans l'aiguille avant chaque passage FNA. L'utilisation d'un stylet pendant l'EUS-FNA est fastidieuse, prend du temps et de l'énergie et augmente les coûts des systèmes d'aiguille EUS-FNA. Dans certaines circonstances, le stylet peut en fait rendre l'EUS-FNA très difficile car il peut être impossible d'avancer ou de retirer le stylet une fois que la cible a été perforée. Cela a tendance à se produire lorsque l'échoendoscope ou l'aiguille est tordu et qu'une grande aiguille (calibre 19) est utilisée. De plus, les données comparant l'efficacité de l'EUS-FNA avec stylet à la FNA sans stylet sont limitées. Paquin et al ont comparé l'adéquation, le sang et le rendement des échantillons de FNA obtenus avec un stylet à des FNA sans stylet. Dans cette étude, l'utilisation du stylet pour l'EUS-FNA était associée à une adéquation réduite de l'échantillon et à des passages plus sanglants. 13 Ainsi, l'utilisation d'un stylet pour EUS-FNA est discutable et nécessite une enquête plus approfondie. Si le rendement diagnostique, l'adéquation et la qualité des échantillons obtenus par EUS-FNA sans stylet s'avèrent être équivalents à ceux avec un stylet, cela pourrait potentiellement constituer un argument solide pour ne pas utiliser de stylet et ainsi rendre la procédure plus facile, plus de temps - et rentable. L'hypothèse et les objectifs spécifiques de cet essai contrôlé randomisé prospectif sont les suivants :
Première hypothèse : Il n'y a pas de différence dans le degré de cellularité, de contamination et de quantité de sang dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet Objectif spécifique n° 1 : Comparer le degré de cellularité, de contamination et de quantité de sang dans échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet
Deuxième hypothèse : Il n'y a pas de différence dans le rendement diagnostique de la malignité dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec stylet par rapport à EUS-FNA sans stylet.
Objectif spécifique #2 : Comparer le rendement diagnostique de la malignité dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet.
Troisième hypothèse : Un niveau acceptable d'accord inter-observateur existe parmi les cytopathologistes dans l'évaluation des échantillons obtenus par EUS-FNA avec stylet et EUS-FNA sans stylet.
Objectif spécifique #3 : Évaluer l'accord inter-observateur parmi les cytopathologistes dans l'évaluation des échantillons obtenus par EUS-FNA avec stylet et des échantillons obtenus par EUS-FNA sans stylet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Présence d'une lymphadénopathie médiastinale ou intra-abdominale, d'une masse pancréatique solide, d'une masse surrénalienne gauche, de lésions sous-muqueuses gastro-intestinales ou d'une masse hépatique confirmée par au moins une seule modalité d'investigation - tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique, endoscopie.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie sévère (INR > 1,5) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000)
- Lésion impossible à prélever en raison de la présence de vaisseaux sanguins intermédiaires
- Les résultats de l'EUS-FNA n'auraient pas d'impact sur la prise en charge des patients
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: EUS-FNA avec stylet
Ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) avec stylet.
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est devenue un outil utile dans l'évaluation diagnostique des lésions du tractus gastro-intestinal ainsi que d'autres sites d'organes accessibles et a trouvé une large utilisation dans la gestion de diverses lésions gastro-intestinales et non gastro-intestinales .
|
Ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) avec stylet.
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est devenue un outil utile dans l'évaluation diagnostique des lésions du tractus gastro-intestinal ainsi que d'autres sites d'organes accessibles et a trouvé une large utilisation dans la gestion de diverses lésions gastro-intestinales et non gastro-intestinales .
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: EUS-FNA sans stylet
Ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) sans stylet.
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est devenue un outil utile dans l'évaluation diagnostique des lésions du tractus gastro-intestinal ainsi que d'autres sites d'organes accessibles et a trouvé une large utilisation dans la gestion de diverses lésions gastro-intestinales et non gastro-intestinales .
|
Ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) sans stylet.
L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est devenue un outil utile dans l'évaluation diagnostique des lésions du tractus gastro-intestinal ainsi que d'autres sites d'organes accessibles et a trouvé une large utilisation dans la gestion de diverses lésions gastro-intestinales et non gastro-intestinales .
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer le degré de cellularité, la contamination et la quantité de sang dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet
Délai: 2 années
|
Première hypothèse : Il n'y a pas de différence dans le degré de cellularité, de contamination et de quantité de sang dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet Objectif spécifique n° 1 : Comparer le degré de cellularité, de contamination et de quantité de sang dans échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer le rendement diagnostique de la malignité dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet.
Délai: 2 années
|
Deuxième hypothèse : Il n'y a pas de différence dans le rendement diagnostique de la malignité dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec stylet par rapport à EUS-FNA sans stylet. Objectif spécifique #2 : Comparer le rendement diagnostique de la malignité dans les échantillons obtenus par EUS-FNA avec et sans stylet. |
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Rastogi, MD, Kansas City Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR0007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .