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Imatinib로 치료를 받고 있는 만성기의 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 필라델피아 양성 줄기 세포 특성의 예측 가치를 조사하는 연구

2021년 4월 29일 업데이트: Donna Forrest, University of British Columbia

이마티닙으로 치료를 받고 있는 만성 단계의 만성 골수성 신규 진단 환자에서 필라델피아 양성 줄기 세포 특성의 예측 가치를 조사하는 연구

Imatinib(IM)은 만성기에 새로 진단된 CML 환자를 위한 1차 치료제입니다. 이 약물은 환자의 약 80%에서 최소한의 독성으로 높은 비율의 세포유전학적 반응과 관련이 있습니다. 그러나 환자의 20%에서 질병은 처음에 IM(이마티닙)에 반응하지 않거나, 몇 달 안에 내성이 발생하거나, 초기 반응 후 예기치 않게 조기에 폭발 위기가 발생합니다. 증가하는 임상적 증거는 분자 완화가 드물기 때문에 단일 제제 분자 표적 요법(Gleevec/Imatinib에서와 같이)이 대부분의 CML 환자를 치료하지 못할 것임을 나타냅니다. IM 실패가 예정된 환자를 AT DIAGNOSIS로 식별하기 위한 임상적으로 유용한 예측 테스트는 현재 없습니다. 이 연구의 저자는 최근에 CML 줄기/전구 세포가 IM에 생물학적으로 둔감하고 또한 유전적으로 불안정하며 체외 및 생체 내에서 IM 내성 돌연변이를 빠르게 생성한다는 것을 입증했습니다. 팀은 최근 IM 치료에 반응하지 않는 새로 진단된 CML 환자의 CD34 줄기/전구 세포가 IM 비반응자 14명과 IM 비반응자 11명을 비교하여 IM에 대한 반응이 감소하고 BCR-ABL 돌연변이 빈도가 더 높다는 것을 발견했습니다. - 응답자. 이 결과가 더 큰 전향적 환자 코호트에서 검증될 수 있다면, 이 예측 테스트를 사용하여 대체 요법(즉, 개별 위험 프로필에 따라 환자를 위한 다사티닙 또는 병용 요법)을 조기에 추가하여 치료 계획을 보다 합리적으로 설계할 수 있습니다.

가설:

IM에 대한 새로 진단된 만성기 CML 환자의 임상 반응은 환자마다 가변적인 CD34 줄기/전구 세포의 특정 생물학적 특성에 의해 예측될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Leukemia BMT program of BC, Vancouver General Hospital, Hematology Research and Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 치료 및 평가를 위해 일차 병원 사이트에 의뢰된 환자 중에서 선택됩니다. 연구 참여를 고려하기 위해 의사 및/또는 연구 연구 간호사가 환자에게 접근할 것입니다. 참여하는 외부 병원 센터에서 환자를 선택할 수 있으며 협력 센터에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 만성기의 CML 진단.
  • ECOG <2.
  • 정상 장기 기능 및 ULN Total bili, AST 및 ALT.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • Imatinib, Dasatinib, Nilotinib 또는 기타 티로신 키나제 억제제로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질환이 없어야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부
  • 환자는 다음을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암(환자가 완전히 관해됨), 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1 - 만성 골수성 백혈병 환자
환자는 치료 및 평가를 위해 일차 병원 사이트에 의뢰된 환자 중에서 선택됩니다. 연구 참여를 고려하기 위해 의사 및/또는 연구 연구 간호사가 환자에게 접근할 것입니다. 참여하는 외부 병원 센터에서 환자를 선택할 수 있으며 협력 센터에 등록할 수 있습니다.
실험실 혈액 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoyan Jiang, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • 연구 책임자: Ryan Brinkman, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • 연구 책임자: Connie Eaves, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • 연구 책임자: Lynda Foltz, University of British Columbia - St. Paul's Hospital Department of Hematology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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