Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger den prædiktive værdi af Philadelphia positive stamcelleegenskaber hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, der modtager behandling med imatinib

29. april 2021 opdateret af: Donna Forrest, University of British Columbia

En undersøgelse, der undersøger den prædiktive værdi af Philadelphia positive stamcelleegenskaber hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myeloid i kronisk fase, der modtager behandling med imatinib

Imatinib (IM) er førstelinjebehandling til patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase. Lægemidlet er forbundet med høje forekomster af cytogenetiske responser med minimal toksicitet hos cirka 80 % af patienterne. Hos 20 % af patienterne reagerer sygdommen imidlertid enten i starten ikke på IM (Imatinib), resistens udvikler sig inden for et par måneder, eller blastkrise opstår tidligt og uventet efter et indledende respons. Et stigende antal kliniske beviser indikerer, at enkeltstof molekylært målrettet terapi (som i Gleevec/Imatinib) ikke vil helbrede de fleste patienter med CML, da molekylære remissioner er sjældne. Der er i øjeblikket ingen klinisk nyttige prædiktive tests til at identificere de patienter VED DIAGNOSIS, der er bestemt til at være IM-fejl. Forfatterne af denne undersøgelse har for nylig påvist, at CML-stam-/progenitorceller er biologisk ufølsomme over for IM og også er genetisk ustabile og hurtigt genererer IM-resistente mutanter in vitro og in vivo. Holdet opdagede for nylig, at CD34-stam-/progenitorcellerne fra nyligt diagnosticerede CML-patienter, som efterfølgende ikke reagerer på IM-behandling, viser en reduceret respons på IM og en højere frekvens af BCR-ABL-mutationer ved sammenligning af 14 IM-non-respondere med 11 IM. -respondere. Hvis dette fund kan valideres i en større prospektiv kohorte af patienter, kan denne prædiktive test bruges til mere rationelt at designe behandlingsplaner med tidlig tilføjelse af alternative behandlinger, dvs.: Dasatinib eller kombinationsbehandlinger til patienter i henhold til deres individuelle risikoprofiler.

Hypotese:

Den kliniske respons hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter på IM kan forudsiges af visse biologiske egenskaber af deres CD34-stam-/progenitorceller, som varierer blandt patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Leukemia BMT program of BC, Vancouver General Hospital, Hematology Research and Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt blandt patienter, der henvises til det primære hospitalssted til behandling og vurdering. Patienterne vil blive kontaktet af lægerne og eller undersøgelsens forskningssygeplejerske for at overveje deltagelse i undersøgelsen. Patienter kan udvælges af deltagende off-site hospitalscentre og kan tilmeldes disse samarbejdscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CML i kronisk fase.
  • ØKOG <2.
  • Normal organfunktion og ULN Total bili, ASAT og ALT.
  • Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Må ikke have tidligere behandling med Imatinib, Dasatinib, Nilotinib eller andre tyrosinkinasehæmmere.
  • Patienter må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Gravide eller ammende mødre
  • Patienter må ikke have tidligere maligniteter bortset fra; tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, cervixcarcinom-in-situ, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvor patienten er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 - Patienter med kronisk myelogen leukæmi
Patienter vil blive udvalgt blandt patienter, der henvises til det primære hospitalssted til behandling og vurdering. Patienterne vil blive kontaktet af lægerne og eller undersøgelsens forskningssygeplejerske for at overveje deltagelse i undersøgelsen. Patienter kan udvælges af deltagende off-site hospitalscentre og kan tilmeldes disse samarbejdscentre.
Procedure: Stamcelle- og mutationsanalyse
Laboratorie blodprøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoyan Jiang, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • Studieleder: Ryan Brinkman, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • Studieleder: Connie Eaves, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • Studieleder: Lynda Foltz, University of British Columbia - St. Paul's Hospital Department of Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-03255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Stamcelle- og mutationsanalyse

  • The University of Texas Health Science Center,...
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...
    Rekruttering
    Modernisering af perinatal syfilistest
    Syfilis
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner