Een onderzoek naar de voorspellende waarde van Philadelphia-positieve stamceleigenschappen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die een behandeling met imatinib krijgen
Een onderzoek naar de voorspellende waarde van positieve stamceleigenschappen uit Philadelphia bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met chronisch myeloïde in de chronische fase die een behandeling met imatinib krijgen
Imatinib (IM) is eerstelijnsbehandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase. Het medicijn wordt geassocieerd met hoge cytogenetische reacties met minimale toxiciteit bij ongeveer 80% van de patiënten. Bij 20% van de patiënten reageert de ziekte aanvankelijk niet op IM (imatinib), ontwikkelt zich binnen enkele maanden resistentie of treedt de blastaire crisis vroeg en onverwachts op na een eerste reactie. Een toenemend aantal klinische bewijzen geeft aan dat moleculair gerichte therapie met één middel (zoals bij Gleevec/Imatinib) de meeste patiënten met CML niet zal genezen, aangezien moleculaire remissies zeldzaam zijn. Er zijn momenteel geen klinisch bruikbare voorspellende tests om AT DIAGNOSE die patiënten te identificeren die voorbestemd zijn om IM-falen te worden. De auteurs van deze studie hebben onlangs aangetoond dat CML-stam-/voorlopercellen biologisch ongevoelig zijn voor IM en ook genetisch onstabiel zijn en in vitro en in vivo snel IM-resistente mutanten genereren. Het team ontdekte onlangs dat de CD34-stam-/voorlopercellen van nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die vervolgens niet reageren op IM-behandeling, een verminderde respons op IM vertonen en een hogere frequentie van BCR-ABL-mutaties in vergelijking met 14 IM-non-responders met 11 IM -responders. Als deze bevinding kan worden gevalideerd in een groter prospectief cohort van patiënten, zou deze voorspellende test kunnen worden gebruikt om behandelplannen rationeler te ontwerpen met vroege toevoeging van alternatieve therapieën, dwz: Dasatinib of combinatietherapieën voor patiënten op basis van hun individuele risicoprofielen.
Hypothese:
De klinische respons van nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten in de chronische fase op IM kan worden voorspeld door bepaalde biologische eigenschappen van hun CD34-stam-/progenitorcellen die variabel zijn tussen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Leukemia BMT program of BC, Vancouver General Hospital, Hematology Research and Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CML in de chronische fase.
- ECOG <2.
- Normale orgaanfunctie en ULN Totale bili, AST en ALT.
- Moet het vermogen hebben om een schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
- Mogelijk niet eerder behandeld met imatinib, dasatinib, nilotinib of andere tyrosinekinaseremmers.
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere of zogende moeders
- Patiënten mogen geen eerdere maligniteiten hebben behalve; adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom-in-situ, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 - Patiënten met chronische myeloïde leukemie
Patiënten zullen worden geselecteerd uit patiënten die zijn doorverwezen naar de primaire ziekenhuislocatie voor behandeling en beoordeling.
De patiënten zullen worden benaderd door de artsen en/of de onderzoeksverpleegkundige om deelname aan het onderzoek te overwegen.
Patiënten kunnen worden geselecteerd door deelnemende externe ziekenhuiscentra en kunnen worden ingeschreven in die samenwerkende centra.
|
Bloedonderzoek in het laboratorium
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoyan Jiang, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
- Studie directeur: Ryan Brinkman, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
- Studie directeur: Connie Eaves, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
- Studie directeur: Lynda Foltz, University of British Columbia - St. Paul's Hospital Department of Hematology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-03255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .