Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající prediktivní hodnotu pozitivních vlastností kmenových buněk z Philadelphie u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří dostávají léčbu imatinibem

29. dubna 2021 aktualizováno: Donna Forrest, University of British Columbia

Studie zkoumající prediktivní hodnotu pozitivních vlastností kmenových buněk z Philadelphie u nově diagnostikovaných pacientů s chronickým myeloidem v chronické fázi, kteří dostávají léčbu imatinibem

Imatinib (IM) je léčba první volby u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi. Lék je spojen s vysokou mírou cytogenetických odpovědí s minimální toxicitou u přibližně 80 % pacientů. U 20 % pacientů však onemocnění buď zpočátku nereaguje na IM (imatinib), rezistence se vyvine během několika měsíců nebo se blastická krize objeví časně a neočekávaně po počáteční reakci. Rostoucí množství klinických důkazů ukazuje, že molekulárně cílená terapie jedním léčivem (jako u Gleevec/Imatinib) většinu pacientů s CML nevyléčí, protože molekulární remise jsou vzácné. V současné době neexistují žádné klinicky užitečné prediktivní testy, které by identifikovaly AT DIAGNOSTIKU těch pacientů, kteří jsou předurčeni k selhání IM. Autoři této studie nedávno prokázali, že CML kmenové/progenitorové buňky jsou biologicky necitlivé na IM a jsou také geneticky nestabilní a rychle generují IM-rezistentní mutanty in vitro a in vivo. Tým nedávno zjistil, že CD34 kmenové/progenitorové buňky nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří následně nereagují na IM léčbu, vykazují sníženou odpověď na IM a vyšší frekvenci BCR-ABL mutací ve srovnání 14 IM nereagujících pacientů s 11 IM. -odpovídači. Pokud lze toto zjištění potvrdit na větší prospektivní kohortě pacientů, mohl by být tento prediktivní test použit k racionálnějšímu návrhu léčebných plánů s včasným přidáním alternativních terapií, tj.: Dasatinib nebo kombinované terapie pro pacienty podle jejich individuálního rizikového profilu.

Hypotéza:

Klinickou odpověď nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML na IM lze předvídat na základě určitých biologických vlastností jejich CD34 kmenových/progenitorových buněk, které jsou u pacientů různé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Leukemia BMT program of BC, Vancouver General Hospital, Hematology Research and Clinical Trials Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z pacientů odeslaných do primární nemocnice k léčbě a posouzení. Pacienti budou osloveni lékaři a/nebo sestrou zabývající se výzkumem, aby zvážili účast ve studii. Pacienti mohou být vybíráni participujícími externími nemocničními centry a mohou být zapsáni v těchto spolupracujících centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CML v chronické fázi.
  • ECOG <2.
  • Normální funkce orgánů a ULN Celková bili, AST a ALT.
  • Musí být schopen porozumět a podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Nemusí mít předchozí léčbu imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy.
  • Pacienti nesmějí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně mimo jiné probíhajících nebo aktivních infekcí, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Pacienti nesmí mít žádné předchozí malignity kromě; adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, cervikální karcinom in situ, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ve které je pacient v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 - Pacienti s chronickou myeloidní leukémií
Pacienti budou vybráni z pacientů odeslaných do primární nemocnice k léčbě a posouzení. Pacienti budou osloveni lékaři a/nebo sestrou zabývající se výzkumem, aby zvážili účast ve studii. Pacienti mohou být vybíráni participujícími externími nemocničními centry a mohou být zapsáni v těchto spolupracujících centrech.
Postup: Kmenové buňky a mutační test
Laboratorní vyšetření krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoyan Jiang, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • Ředitel studie: Ryan Brinkman, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • Ředitel studie: Connie Eaves, University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
  • Ředitel studie: Lynda Foltz, University of British Columbia - St. Paul's Hospital Department of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09-03255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit