一项调查费城阳性干细胞特性对接受伊马替尼治疗的慢性期新诊断慢性粒细胞白血病患者的预测价值的研究
2021年4月29日 更新者：Donna Forrest、University of British Columbia
一项调查费城阳性干细胞特性对接受伊马替尼治疗的慢性期新诊断慢性粒细胞患者的预测价值的研究
伊马替尼 (IM) 是新诊断慢性期 CML 患者的一线治疗药物。 在大约 80% 的患者中，该药物与高细胞遗传学反应率和最小毒性相关。 然而，在 20% 的患者中，该疾病要么最初对 IM（伊马替尼）无反应，在几个月内产生耐药性，要么在初始反应后早期和意外地发生急变危象。 越来越多的临床证据表明，单药分子靶向治疗（如格列卫/伊马替尼）不能治愈大多数 CML 患者，因为分子缓解很少见。 目前没有临床上有用的预测测试来识别 AT DIAGNOSIS 那些注定要 IM 失败的患者。 这项研究的作者最近证明，CML 干/祖细胞对 IM 在生物学上不敏感，并且在遗传上不稳定，并在体外和体内迅速产生 IM 抗性突变体。 该团队最近发现，与 14 名 IM 无反应者和 11 名 IM 相比，后来对 IM 治疗无反应的新诊断 CML 患者的 CD34 干细胞/祖细胞显示出对 IM 的反应降低和 BCR-ABL 突变频率更高-响应者。 如果这一发现可以在更大的前瞻性患者队列中得到验证，则可以使用该预测测试来更合理地设计治疗计划，并尽早添加替代疗法，即：达沙替尼或根据患者的个体风险状况进行联合疗法。
假设：
新诊断的慢性期 CML 患者对 IM 的临床反应可以通过其 CD34+ 干/祖细胞的某些生物学特性来预测，这些特性在患者之间是可变的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Leukemia BMT program of BC, Vancouver General Hospital, Hematology Research and Clinical Trials Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从转诊至主要医院进行治疗和评估的患者中挑选。
医生和/或研究护士将联系患者考虑参与研究。
患者可由参与的场外医院中心选择，并可在这些合作中心登记。
描述
纳入标准：
- CML慢性期的诊断。
- 心电图<2。
- 正常器官功能和 ULN 总胆汁、AST 和 ALT。
- 必须有能力理解并签署书面同意书
排除标准：
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 之前可能没有接受过伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂的治疗。
- 患者不得患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
- 怀孕或哺乳的母亲
- 患者必须没有先前的恶性肿瘤，除了；充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、充分治疗的 I 期或 II 期癌症患者已完全缓解，或患者已无病 5 年的任何其他癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1 - 慢性粒细胞白血病患者
患者将从转诊至主要医院进行治疗和评估的患者中挑选。
医生和/或研究护士将联系患者考虑参与研究。
患者可由参与的场外医院中心选择，并可在这些合作中心登记。
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实验室血液检测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaoyan Jiang、University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
- 研究主任：Ryan Brinkman、University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
- 研究主任：Connie Eaves、University of British Columbia - Terry Fox Laboratory
- 研究主任：Lynda Foltz、University of British Columbia - St. Paul's Hospital Department of Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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