삼중 음성 유방암(PATTERN)의 보조제 백금 및 탁산

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 여성;
2. 조직학적으로 입증된 침습성 일측성 유방암(유형에 상관없음);
3. 완전한 초기 절제가 가능한 초기 임상 상태;
4. 외과적 절제 후 잔여 거시적 또는 현미경적 종양 없음;
5. 초기 수술 후 42일 이내에 화학요법 치료 시작;
6. 양성 림프절 또는 종양 크기 > 1.0cm의 음성 림프절

7. 다음 기준 중 하나를 제시하는 환자(참조 병리학자가 무작위화하기 전에 검토):

   삼중 음성(ER-PR-Her-2-) 호르몬 수용체 음성은 ER<1%, PR<1%(IHC)로 정의되고, HER2 음성은 IHC 0-1+ 또는 [IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 네거티브].

8. 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이 없음(M0);
9. 말초 신경병증 없음 > 1;
10. 0 또는 1의 WHO 수행 상태(ECOG);
11. 최근 수술에서 적절한 회복(가벼운 수술(유방 생검 제외) 시부터 최소 1주일이 경과해야 함, 대수술의 경우 최소 3주가 경과해야 함),
12. 적절한 혈액 기능(호중구 수 ³ 2x109/l, 혈소판 수 ³ 100x 109/l, 헤모글로빈 > 9g/dl);
13. 적절한 간 기능: ASAT 및 ALAT ≤ 3 ULN 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1,5 ULN;
14. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1 ULN;
15. 가임 가능성이 있는 경우 전체 치료 기간 동안 피임을 수락하는 환자;
16. 적절한 심장 기능, Muga 스캔 또는 심초음파에 의한 LEVF 값 > 50%;
17. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

1. 양측성 유방암 또는 대조군 DCIS 환자;
2. 유형에 관계없이 동측 쇄골하 림프절 침범을 포함한 모든 전이성 손상;
3. 임의의 T4 병변(UICC1987)(피부 침습, 깊은 유착, 염증성 유방암);
4. ER+ 또는 PR+ 또는 Her-2 과발현
5. 통제측 유방에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심 및 탐색되지 않은 손상;
6. 수술 전 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법;
7. 침윤성 대조군 유방암을 포함하여 이전 5년 동안의 이전 암(피부 기저세포 상피종 또는 자궁 말초 상피종 제외);
8. 실험 약물과 관련된 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자
9. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 또는 감염이 있는 환자,
10. LEVF < 50%(MUGA 스캔 또는 심초음파);
11. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(>150/90), 심근경색 또는 뇌혈관 사고) 무작위화 전 6개월 이내;
12. Cremophor EL을 포함하는 제제에 대한 이전에 알려진 심각한 과민 반응;
13. 전체 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성;
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 연구 치료 단계 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
15. 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성;
16. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
17. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.