Adiuwantowa platyna i taksan w potrójnie ujemnym raku piersi (WZÓR)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny jednostronny rak piersi (niezależnie od rodzaju);
3. Początkowy stan kliniczny zgodny z całkowitą wstępną resekcją;
4. Brak pozostałości guza makro- lub mikroskopowego po chirurgicznym wycięciu;
5. Rozpoczęcie leczenia chemioterapeutycznego nie później niż w 42 dniu po pierwszej operacji;
6. dodatni węzeł chłonny lub ujemny węzeł chłonny z wielkością guza > 1,0 cm

7. Pacjent spełniający jedno z poniższych kryteriów (sprawdzony przed randomizacją przez referencyjnego patologa):

   Potrójnie ujemne （ER-PR-Her-2-） ujemne receptory hormonalne definiuje się jako ER<1%, PR<1% (IHC), ujemne HER2 definiuje się jako IHC 0-1+ lub [IHC 2+ i FISH lub CISH ujemny].

8. Brak przerzutów wykrywalnych klinicznie lub radiologicznie (M0);
9. Brak neuropatii obwodowej > 1;
10. Stan sprawności WHO (ECOG) 0 lub 1;
11. Odpowiednia rekonwalescencja po niedawnej operacji (musi upłynąć co najmniej tydzień od czasu drobnej operacji (z wyłączeniem biopsji piersi); co najmniej trzy tygodnie w przypadku poważnej operacji);
12. Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba neutrofili ≥ 2x109/l, liczba płytek krwi ≥ 100x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl);
13. Właściwa czynność wątroby: AspAT i ALAT ≤ 3 GGN fosfatazy zasadowe ≤ 2,5 GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN;
14. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 GGN;
15. pacjentki przyjmujące antykoncepcję przez cały okres leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym;
16. Właściwa czynność serca, wartość LEVF > 50% w badaniu Muga lub echokardiografii;
17. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Obustronny rak piersi lub pacjentka z kontrolnym DCIS;
2. Jakiekolwiek upośledzenie przerzutów, w tym zajęcie jednobocznego węzła podobojczykowego, niezależnie od jego rodzaju;
3. Dowolna zmiana T4 (UICC1987) (naciekanie skóry, głębokie przyleganie, zapalny rak piersi);
4. Nadekspresja ER+ lub PR+ lub Her-2
5. Jakiekolwiek klinicznie lub radiologicznie podejrzane i niezbadane uszkodzenie piersi kontrolnej;
6. Jakakolwiek chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia przed operacją;
7. przebyty nowotwór (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka obwodowego macicy) w ciągu ostatnich 5 lat, w tym inwazyjny rak piersi kontrolnej;
8. Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny;
9. Pacjenci z inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną lub infekcją, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu;
10. LEVF < 50% (scyntygrafia MUGA lub echokardiografia);
11. Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/90), zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
12. Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor EL;
13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W fazie leczenia w ramach badania należy zastosować odpowiednie środki kontroli urodzeń;
15. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas rejestracji lub przed podaniem badanego leku;
16. Pacjenci z jakimikolwiek uwarunkowaniami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;
17. Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.